Ensayos clínicos: fases, reglas, ventajas y desventajas de la participación

Los ensayos clínicos son la base de la medicina moderna. Son necesarios para comprobar si una determinada sustancia del fármaco es segura, eficaz y mejor que la disponible. Gracias a ellos, es posible conocer nuevas y desarrollar estrategias terapéuticas existentes, y explorar el conocimiento sobre la eficacia y seguridad de los fármacos. Antes de que se venda cada medicamento, debe someterse a una serie de pruebas.

Los ensayos clínicos se han realizado en nuestro país desde principios de la década de 1990 por instituciones de investigación, fundaciones y empresas farmacéuticas. Con el inicio de los ensayos clínicos, comenzaron a introducirse estándares más altos de atención médica y tratamientos más modernos y alternativos. Se establecieron los comités de bioética y el Registro Central de Investigación Clínica (CEBK), posteriormente rebautizado como Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas.

Con el fin de proteger la seguridad y los derechos de las personas que participan en los ensayos clínicos y garantizar la confiabilidad de los datos obtenidos, se desarrollaron e implementaron las reglas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Estos son estándares éticos y científicos internacionales para planificar, realizar, documentar e informar los resultados de la investigación de drogas en humanos.

Para iniciar una investigación en la que los probadores serán personas, es necesario presentar una solicitud de permiso al Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas y al comité de bioética correspondiente. El presidente de la Oficina tiene 60 días para emitir una decisión. El estudio solo puede comenzar después de la aprobación de ambas autoridades. Los ensayos clínicos generalmente se realizan en hospitales o centros de investigación médica.

- Deben ser realizados por personas con calificaciones profesionales adecuadamente altas, conocimientos científicos y experiencia en el trabajo con pacientes - dice el Dr. Wojciech Łuszczyna, portavoz de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas.

El mayor número de nuevos fármacos en oncología.

La mayoría de los ensayos clínicos se llevan a cabo en los Estados Unidos y Europa Occidental.

- En Polonia, el número de estudios registrados se ha mantenido estable durante los últimos 10 años: anualmente se realizan entre 400 y 500 estudios. Más del 20 por ciento investigaciones registradas sobre oncología. Otras áreas de la medicina que a menudo están relacionadas con la investigación registrada en Polonia son: neurología, dermatología, gastroenterología, cardiología, diabetología, reumatología y neumología, dice Wojciech Łuszczyna. El Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas mantiene el Registro Central de Ensayos Clínicos (CEBK), que incluye información sobre medicamentos en investigación, centros de investigación e investigadores. - Sin embargo, este registro no está disponible para el público.

Sin embargo, existe un registro europeo de ensayos clínicos disponible públicamente, que contiene datos sobre ensayos en curso en la Unión Europea, incluidos datos de Polonia. Se puede encontrar en www.clinicaltrialsregister.eu. Los datos del registro proceden de la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT). La investigación aparece en el registro después de ingresar en la base de datos información sobre el permiso emitido por la autoridad competente e información sobre la opinión positiva del comité de bioética relevante - agrega Wojciech Łuszczyna.

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Descubrimientos revolucionarios gracias a la investigación clínica

Gracias a los ensayos clínicos, hoy tenemos muchos medicamentos y terapias nuevos y, hasta hace poco, las enfermedades no tratadas pueden tratarse con éxito. En 1999, solo 3 de cada 10 pacientes diagnosticados con leucemia sobrevivieron hasta los 5 años. Hoy en día, en muchos casos, el tratamiento es efectivo y no solo detiene la progresión de la enfermedad, sino que también cura por completo al paciente.

A su vez, gracias al desarrollo de inhibidores de la proteasa y la posterior investigación para mejorar fármacos y terapias, la tasa de mortalidad entre los pacientes con sida ha disminuido en un 70%. Gracias a los nuevos medicamentos, los pacientes después de un trasplante exitoso disfrutan de sus vidas salvadas y recuperan la salud. En el pasado, los pacientes que requerían trasplantes de órganos internos no tenían esa posibilidad, porque el sistema inmunológico provocaba el rechazo de órganos trasplantados de donantes no emparentados. La investigación demostró ser eficaz y condujo a la eliminación casi completa de muchas enfermedades, como la enfermedad de Heine-Medina (polio). Hace 50 años, la infección por esta enfermedad se asoció con con alto riesgo de muerte o parálisis muscular permanente. Gracias a la invención de la vacuna, se ha contenido con éxito en la mayoría de las regiones del mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció en 2002 que Europa estaba libre de poliomielitis.

Cuatro fases de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con reglas estrictamente definidas. Los participantes sanos y enfermos juegan un papel importante. Sin ellos, no sería posible determinar si un medicamento determinado es eficaz y seguro, por lo que no habría posibilidad de introducir medicamentos cada vez más eficaces. Por tanto, es fundamental garantizar la seguridad de los voluntarios y el respeto de sus derechos. Los ensayos clínicos se dividen en 4 fases, cada una de ellas debe tener éxito para poder iniciar la siguiente fase.

La primera etapa del trabajo sobre una sustancia que se utilizará en medicina es la etapa preclínica de investigación. Primero, el compuesto se prueba en células in vitro (cultivadas fuera de un organismo vivo en condiciones de laboratorio) y luego en animales de experimentación. Tal estudio puede llevar varios años. Por razones de seguridad del paciente, el medicamento no puede comercializarse únicamente sobre la base de pruebas de laboratorio y estudios en animales. Por lo tanto, es necesaria una investigación en la que participen los pacientes de prueba.

Fase I de ensayos clínicos

Por tanto, la siguiente etapa son los ensayos clínicos con personas sanas (fase I), cuyo propósito es verificar o confirmar los análisis previos y los conocimientos obtenidos. Durante la primera fase, se evalúa la seguridad de una sustancia determinada y varias docenas de voluntarios sanos prueban su absorción, metabolismo, excreción y toxicidad. También se controlan las interacciones de sustancias con alimentos y medicamentos de uso común.

Los resultados de esta parte del trabajo ayudan a determinar la dosis inicial. Los ensayos de fase I se llevan a cabo en centros de investigación propiedad de empresas farmacéuticas o instituciones científicas. En el caso de la investigación sobre sustancias para el tratamiento del cáncer y las enfermedades mentales, la fase I se combina con la fase II para no exponer a los voluntarios sanos a los efectos de compuestos altamente tóxicos.

Ensayos clínicos de fase II

El objetivo de los ensayos clínicos de fase II es determinar si un nuevo fármaco funciona en un grupo específico de pacientes y si es seguro. También se evalúa la relación entre la dosis y el efecto de la sustancia, lo que da como resultado la determinación de la dosis utilizada en fases posteriores del estudio.

En esta etapa de la investigación, los efectos del nuevo fármaco y el llamado placebo o un fármaco ya conocido para el tratamiento de una enfermedad determinada. Varios cientos de voluntarios que padecen una determinada enfermedad participan en esta fase de la investigación.

Ensayos clínicos de fase III

En la tercera fase de ensayos clínicos, realizada con varios miles de pacientes, finalmente se confirma si el fármaco probado es eficaz en el tratamiento de una determinada enfermedad. El propósito de esta parte del trabajo de investigación es determinar la relación entre la seguridad de la sustancia y la eficacia durante el uso a corto y largo plazo.

Esta parte de la investigación puede llevar de uno a varios años.

Fase IV de ensayos clínicos

IV - la última fase de los ensayos clínicos se refiere a los medicamentos registrados y comercializados. Su propósito es determinar si el fármaco es seguro en todas las indicaciones recomendadas por el fabricante y para todos los grupos de pacientes.

Ensayos clínicos: información para el paciente

Participar en un ensayo clínico es voluntario, sin embargo, requiere una preparación y reflexión adecuadas. El médico que actúa como investigador decide si una persona cumple con los criterios médicos. Se estima que cada año varios miles de pacientes polacos dan su consentimiento informado para participar en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Según las estimaciones de la Asociación para las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Polonia, hasta ahora unas 200.000 personas podrían participar en ellos. personas. Para algunos pacientes, es una oportunidad para iniciar una terapia moderna, mejorando la calidad de vida. Además del acceso a terapias innovadoras, los voluntarios son cuidadosamente estudiados. No es raro revelar enfermedades que de otro modo no se habrían detectado.

Vale la pena saber que un participante en una prueba de drogas tiene derecho a recibir información sobre su estado de salud en cada etapa de la investigación.

Cualquier voluntario que acepte participar en el estudio podrá, en cualquier momento y por diversos motivos, retirarse sin sufrir ninguna consecuencia. Debe informar al médico sobre su decisión y acudir a un chequeo para que el médico pueda evaluar su salud después de participar en las pruebas.

El médico está obligado a informar a los participantes sobre nuevos datos que puedan, por ejemplo, influir en la decisión de una mayor participación.

La participación en la investigación es gratuita para el paciente. El patrocinador del estudio sufragará el costo de los medicamentos, las pruebas especializadas y la atención médica, y el costo del tratamiento de los efectos secundarios.

¿Es segura la participación en ensayos clínicos? Siempre hay riesgo

Los ensayos clínicos están sujetos a procedimientos muy detallados y un control estricto en cada etapa. Esto es necesario para reducir los posibles riesgos asociados a su realización para quienes participan en ellos.

- Al planificar un ensayo clínico, los riesgos e inconvenientes potenciales deben sopesarse con los beneficios esperados para el participante en el ensayo y la sociedad. Los beneficios potenciales para el individuo y la sociedad derivados de su conducta deben justificar el riesgo al que pueden estar expuestos los participantes del estudio, dice Wojciech Łuszczyna. Los participantes del estudio están expuestos principalmente a los efectos adversos de los medicamentos probados o las consecuencias negativas de los procedimientos relacionados con el estudio realizado. Las personas que hayan sufrido un deterioro permanente de la salud durante las pruebas de detección de drogas tienen derecho a indemnización.

 

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Fuentes:

https://pacjentwbadaniem.pl

https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/

Asociación para las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Polonia https://www.gcppl.org.pl