El procedimiento de importación objetivo permite la terapia con medicamentos que no están autorizados en Polonia. Sin embargo, importar un medicamento de otro país requiere tiempo y muchas formalidades.
¿Por qué necesitamos la importación de destino? Cada medicamento disponible en el mercado polaco debe tener un certificado de registro apropiado que confirme su admisión al comercio en el país.
El paciente tiene derecho a solicitar el reembolso del medicamento importado para él en el marco de la importación objetivo. En tal caso, sin embargo, se requiere el consentimiento otorgado por el presidente del Fondo Nacional de Salud.
Estos medicamentos pueden obtenerse sin ningún problema en las farmacias; incluso si no están disponibles de forma regular, un farmacéutico puede obtenerlos en unos pocos días. El registro de medicamentos en Polonia está a cargo de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas, y se realiza cada vez que lo solicita su fabricante. Implica la presentación de una extensa documentación que demuestre la eficacia y seguridad de una preparación determinada.
A veces resulta que el medicamento que necesita un paciente en particular aún no se ha registrado en Polonia. La razón más común para esto es el cálculo económico desfavorable: no es rentable para el fabricante registrar un medicamento en Polonia, porque implicaría costos más altos que los beneficios esperados de su venta. También suele ser causado por la expiración del permiso.
autorización de un medicamento determinado en Polonia.
¿Cuándo puedes conseguir la medicina?
La solución para los pacientes que necesitan estos medicamentos es el procedimiento de importación directa. Consiste en la importación de un medicamento específico del exterior, que es necesario para salvar la vida o la salud del paciente. Para iniciar el trámite de importación directa se deben cumplir tres condiciones básicas:
- el uso de un medicamento determinado es necesario para salvar la salud o la vida del paciente
- la preparación está autorizada en el país de donde se importa
- el fármaco no tiene equivalente (con el mismo principio activo, en la misma forma farmacéutica, dosis y vía de administración) que pueda utilizarse en la farmacoterapia de un paciente.
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Importación de destino: por dónde empezar
La base para la importación final es una solicitud apropiada, que primero llena el hospital o el médico que trata fuera del hospital. Es un documento en el que se indica el nombre exacto, la dosis, la forma y el período de uso del medicamento. El médico que emite la solicitud asume toda la responsabilidad de las consecuencias de la aplicación del medicamento importado al paciente.
La demanda de un medicamento específico debe ser aprobada por un consultor en un campo determinado de la medicina; es él quien confirma que el paciente necesita un medicamento determinado y que no existe la posibilidad de una terapia alternativa con medicamentos autorizados en Polonia.
La lista de consultores está disponible en el sitio web del Ministerio de Salud (www.mz.gov.pl).
La solicitud completa debe enviarse al Ministerio de Salud dentro de los 30 días a partir de la fecha de su emisión, y los funcionarios tienen 21 días para emitir un permiso para su importación.
Quién debe pagar el medicamento importado
El paciente tiene derecho a solicitar el reembolso del medicamento importado por él como parte de la exportación de destino. En tal caso, sin embargo, se requiere el consentimiento otorgado por el Presidente del Fondo Nacional de Salud, que se adjunta a dicha solicitud.
Obtenerlo a menudo extiende el procedimiento de importación de destino, por lo que la mayoría de los pacientes lo abandonan. Estos pacientes, sin embargo, deben tener en cuenta el hecho de que tendrán que pagar el importe total del medicamento, y estos pueden ser muy elevados. Por lo tanto, antes de tomar una decisión, vale la pena preguntarle al farmacéutico sobre el precio esperado del medicamento importado.
Importación de destino: últimos trámites
Cuando el paciente recoge todas las firmas y consentimientos necesarios en la solicitud de importación final (médico tratante, consultor nacional, Ministerio de Salud y opcionalmente el presidente del Fondo Nacional de Salud), se envía a la farmacia al paciente y la prescripción del medicamento. Luego, el farmacéutico envía estos documentos al mayorista farmacéutico y espera el medicamento. Cabe recordar que desde el momento en que la solicitud es firmada por el ministro, es válida solo por 60 días o, si el medicamento está cubierto por un reembolso, 30 días a partir de la firma por parte del presidente del Fondo Nacional de Salud.
Si un paciente es tratado en un hospital, el flujo de documentos se realiza sin su participación entre el hospital, el Fondo Nacional de Salud, el consultor y el Ministerio de Salud.
Hay muchas razones para utilizar la importación objetivo de medicamentos. Uno de ellos es la continuación de la terapia con preparados que, por diversas razones, ya no están disponibles en un país determinado, por ejemplo, al finalizar la producción. También suele ser una cuestión de terapia individual y emergencias potencialmente mortales. La base para obtener el consentimiento para la importación final es siempre una situación en la que los métodos de tratamiento disponibles en el país han fallado o se han agotado otras opciones de tratamiento. Hay numerosas farmacias en Polonia que se especializan en la importación de medicamentos de destino.
ImportanteCómo completar el formulario
El formulario de demanda de un medicamento como parte de una importación dirigida consta de tres partes:
- A: rellenado por un especialista que realiza el proceso terapéutico y un consultor nacional en un campo determinado de la ciencia médica (por ejemplo, si el médico tratante es un cardiólogo, el consultor es un especialista en este campo, a menudo asociado con la comunidad académica);
- B - cumplimentado por el ministro de salud (el documento pierde su validez si no está dirigido a un mayorista farmacéutico dentro de los 60 días posteriores a la fecha de confirmación por parte del ministro de salud);
- C - a completar por el presidente del Fondo Nacional de Salud, pero solo cuando el solicitante solicita la devolución del medicamento importado.
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