Peine Ramicor

1 tableta contiene 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida.

Acción

Medicamento hipotensor: una combinación de un inhibidor de la ECA (ramipril) con un diurético (hidroclorotiazida). El ramipril se convierte en su metabolito activo, ramiprilato, un inhibidor de la ECA de acción prolongada (la enzima que cataliza la conversión de angiotensina I en angiotensina II así como la degradación de la bradicinina). La reducción de la producción de angiotensina II y la inhibición de la degradación de la bradicinina provocan vasodilatación. También reduce la secreción de aldosterona. En pacientes con hipertensión, reduce la presión arterial en decúbito supino y en bipedestación sin aumentos compensatorios de la función cardíaca. El inicio del efecto antihipertensivo ocurre dentro de 1-2 horas después de la dosificación, el efecto máximo se observa después de 3-6 horas y el efecto de una dosis generalmente se mantiene durante 24 horas. Después de la administración oral, ramipril se absorbe rápidamente (los alimentos no afectan la absorción) , alcanzando la Cmax en 1 hora La biodisponibilidad del metabolito activo, ramiprilato, es del 45%. La Cmáx de ramiprilato se alcanza 2-4 horas después de la administración de ramipril. La unión a proteínas plasmáticas de ramipril es aproximadamente del 73% y de ramiprilato aproximadamente del 56%. El ramipril se metaboliza casi por completo a ramiprilato y a otros derivados. Los metabolitos se excretan principalmente por los riñones. Después de múltiples dosis de ramipril una vez al día, la T0.5 efectiva de ramiprilat es de 13-17 horas para las dosis de 5-10 mg y más prolongada para las dosis más bajas de 1.25-2.5 mg. La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. El efecto antihipertensivo probablemente se debe a la alteración del equilibrio de sodio, la disminución del líquido intracelular y el volumen plasmático, la disminución de la resistencia al flujo sanguíneo a través de los vasos renales y la disminución de la sensibilidad vascular a la noradrenalina y la angiotensina II. El inicio del efecto antihipertensivo comienza 3-4 horas después del final del tratamiento y puede durar hasta 7 días. Aproximadamente el 70% de la hidroclorotiazida se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzando la Cmax en 1,5-5 h. Se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 40%. Sufre un metabolismo hepático mínimo e insignificante. Se excreta> 95% sin cambios a través de los riñones. T0.5 en la fase de eliminación es de 5-6 horas.

Dosis

Oralmente. Adultos. Por lo general, se recomienda la administración de la combinación fija de ramipril e hidroclorotiazida después de la titulación de cada componente individualmente. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente hasta alcanzar la presión arterial objetivo. Las dosis máximas diarias son 10 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida. Grupos especiales de pacientes. Pacientes tratados con diuréticos: se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del diurético antes de comenzar con un fármaco combinado; si no es posible suspender el diurético, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible de ramipril, administrada como un fármaco separado (1,25 mg al día) en terapia combinada; luego se recomienda cambiar a una preparación combinada: la dosis diaria inicial de no más de 2,5 mg de ramipril + 12,5 mg de hidroclorotiazida. Pacientes con insuficiencia renal: CCr Pacientes con insuficiencia hepática: con trastornos graves - no usar; con trastornos leves o moderados: las dosis diarias máximas son de 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Pacientes de edad avanzada: use dosis iniciales más bajas y una tasa de aumento más lenta. Niños y adolescentes: el medicamento no se recomienda para su uso en pacientes a la edad del método de administración. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos con líquido, una vez al día a la misma hora del día, preferiblemente por la mañana. Los comprimidos no se deben triturar ni masticar. La línea de puntuación de 2,5 mg / 12,5 mg no está diseñada para romper la tableta. El comprimido de 5 mg / 25 mg se puede dividir en dosis iguales.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión. La combinación está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ramipril, otros inhibidores de la ECA, hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos, sulfonamidas u otros ingredientes de la preparación. Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático, inducido por inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II). Procedimientos de tratamiento extracorpóreo que conducen al contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente. Estenosis significativa de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un solo riñón funcional. Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina (CCr) 2). II y III trimestres del embarazo. Período de lactancia.

Precauciones

Usar con precaución en pacientes con mayor activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAA), debido al riesgo de una reducción significativa de la presión arterial y empeoramiento de la función renal (es necesaria supervisión médica, incluida la monitorización de la presión arterial, especialmente en la fase inicial del tratamiento o después de cambiar dosis) - esto se aplica a pacientes: con hipertensión grave; con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada; con deterioro hemodinámicamente significativo de la entrada o salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral); con estenosis unilateral de la arteria renal con un segundo riñón activo; con desequilibrios de líquidos y electrolitos existentes o posibles (incluidos pacientes que toman diuréticos); con cirrosis del hígado y / o ascitis; someterse a una cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que pueden causar hipotensión (se recomienda suspender el tratamiento con un inhibidor de la ECA un día antes de la cirugía). Antes de iniciar el tratamiento con la preparación, se debe corregir la depleción de electrolitos y / o la hipovolemia; sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardíaca, los beneficios de la administración de líquidos deben sopesarse cuidadosamente frente al riesgo de sobrecarga de volumen. En pacientes con riesgo de isquemia cardíaca o cerebral en caso de hipotensión aguda, la fase inicial del tratamiento requiere una supervisión médica especial. La combinación de ramipril e hidroclorotiazida no es el tratamiento de elección en el hiperaldosteronismo primario, sin embargo, si se usa la combinación, el paciente requiere un control cuidadoso de los niveles de potasio en sangre. Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, se debe evaluar la función renal, ajustando la posología en función de los resultados obtenidos, especialmente en las primeras semanas de terapia; los pacientes con insuficiencia renal requieren una vigilancia especialmente cuidadosa. El riesgo de insuficiencia renal es especialmente cierto en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, después de un trasplante renal o con enfermedad vascular renal, incluidos los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal hemodinámicamente relevante. Además, en pacientes con problemas renales, las tiazidas pueden causar uremia. En el caso de disfunción renal progresiva, manifestada por niveles crecientes de nitrógeno no proteico, es necesaria una reevaluación cuidadosa del tratamiento, incluida la retirada de diuréticos. Debido al riesgo de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y disfunción renal (incluida insuficiencia renal aguda), no se recomienda el bloqueo dual del RAA (por ejemplo, combinando un inhibidor de la ECA con un antagonista del receptor de angiotensina II o aliskiren); si el uso de un bloqueo dual del sistema RAA es absolutamente necesario, debe realizarse solo bajo la supervisión de un especialista, incluida la monitorización de los signos vitales del paciente (función renal, niveles de electrolitos y presión arterial). Los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben usarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. Se deben controlar los recuentos de leucocitos para detectar una posible leucopenia; Se recomiendan controles más frecuentes en la fase inicial del tratamiento y en pacientes con insuficiencia renal, pacientes con colagenosis coexistente (p. ej., lupus eritematoso o esclerodermia) y en pacientes que toman otros medicamentos que pueden alterar el cuadro sanguíneo. Debido al riesgo de aparición y gravedad de reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos y otros alérgenos, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con inhibidores de la ECA antes de la desensibilización. Suspenda el uso de la preparación en caso de angioedema e inicie el tratamiento de emergencia en un hospital (el riesgo de angioedema aumenta en pacientes que toman medicamentos concomitantes como vildagliptina o inhibidores de la quinasa mTOR). El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial del dolor abdominal. El angioedema inducido por inhibidores de la ECA es más común en pacientes de raza negra. Los inhibidores de la ECA pueden ser menos eficaces para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra. La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos. En pacientes con enfermedad hepática, las alteraciones electrolíticas derivadas de la hidroclorotiazida pueden provocar encefalopatía hepática; en el caso de encefalopatía hepática, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con diuréticos. Durante el tratamiento con el preparado, los niveles de electrolitos en sangre deben controlarse regularmente (existe riesgo de hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia e hipercalcemia leve asociada con el uso de hidroclorotiazida; por otro lado, riesgo de hiperpotasemia asociado con el uso de ramipril). La primera medición de los niveles de potasio en sangre debe realizarse dentro de la primera semana de tratamiento. La terapia concomitante con ramipril puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis del hígado, rápidamente inducida por diuresis, ingesta inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o que reciben ACTH (la hipopotasemia conocida debe corregirse). Puede ocurrir hiponatremia dilucional; inicialmente, la reducción de los niveles de sodio puede ser asintomática, por lo que son necesarias pruebas periódicas. Las pruebas deben realizarse con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y pacientes con cirrosis hepática. Además, se ha observado síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con hiponatremia posterior en algunos pacientes tratados con ramipril. Se recomienda la monitorización regular de los niveles de sodio en sangre en pacientes de edad avanzada y en pacientes con riesgo de hiponatremia.Debido a ramipril, se debe tener precaución en pacientes con riesgo de hiperpotasemia: con insuficiencia renal,> 70 años de edad, diabetes no controlada, que toman sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y otras sustancias que aumentan los niveles de potasio en sangre, pacientes deshidratados, insuficiencia cardíaca aguda o exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica, acidosis metabólica. Usar con precaución en pacientes diabéticos, ya que el tratamiento con una tiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa; se deben controlar los niveles de glucosa, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales. La hidroclorotiazida puede acelerar la revelación de diabetes mellitus en pacientes con diabetes latente; puede aumentar los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre; puede causar hiperuricemia y desencadenar un ataque de gota; puede desencadenar o empeorar los síntomas del lupus eritematoso sistémico; puede causar hipomagnesemia e hipercalcemia. La hidroclorotiazida puede causar reacciones específicas (que generalmente se resuelven en horas o semanas después de comenzar la terapia con medicamentos) que conducen a miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado; dado que el glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede provocar una pérdida permanente de la visión, la primera prioridad es dejar de tomar hidroclorotiazida lo antes posible; Se debe considerar un tratamiento quirúrgico o conservador inmediato si la PIO no está controlada (los antecedentes de alergia a las sulfas o penicilinas pueden ser factores de riesgo para desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado). Debido al riesgo de desarrollar un cáncer de piel no melanoma asociado con el uso de hidroclorotiazida, se debe indicar a los pacientes que revisen periódicamente su piel en busca de lesiones cutáneas nuevas o existentes y que informen de cualquier lesión cutánea sospechosa. Se deben investigar las sospechas de lesiones cutáneas, posiblemente incluyendo un examen histológico del material de la biopsia. Se debe advertir a los pacientes que limiten su exposición a la luz solar y los rayos ultravioleta y que utilicen la protección adecuada contra la luz solar y los rayos ultravioleta para minimizar el riesgo de cáncer de piel. Se debe reconsiderar cuidadosamente la conveniencia de usar hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel. Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con buenos antecedentes.

Actividad indeseable

Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, tos seca e irritante, bronquitis, control insuficiente de la diabetes, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de la gota, aumento del colesterol y / o triglicéridos en sangre. , fatiga, astenia. Poco frecuentes: isquemia miocárdica (incluida angina), taquicardia, arritmias, palpitaciones, edema periférico, recuento reducido de glóbulos blancos, recuento reducido de glóbulos rojos, hemoglobina reducida, anemia hemolítica, trombocitopenia, vértigo, parestesia, temblor , alteración del equilibrio, sensación de ardor, alteración del gusto, pérdida del gusto, alteración visual (incluyendo visión borrosa), conjuntivitis, tinnitus, sinusitis, dificultad para respirar, congestión nasal, gastroenteritis, alteración digestiva, malestar abdominal , indigestión, gastritis, náuseas, estreñimiento, gingivitis, disfunción renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), aumento de la diuresis, aumento de urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, angioedema (obstrucción de las vías respiratorias debido a angioedema en el en casos muy excepcionales, mes mortal), dermatitis similar a la psoriasis, hiperhidrosis, erupción (especialmente maculopapular), picor, alopecia, dolor muscular, anorexia, disminución del apetito, disminución del potasio, aumento de la sed, hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, rubor (especialmente en la cara), dolor en el pecho, fiebre, hepatitis colestásica o citolítica (fatal en casos aislados), aumento de las enzimas hepáticas y / o aumento de los niveles de bilirrubina conjugada, colecistitis, disfunción eréctil transitoria, disminución estado de ánimo, apatía, ansiedad, nerviosismo, alteraciones del sueño (incluyendo somnolencia excesiva). Muy raras: vómitos, estomatitis aftosa, glositis, diarrea, dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento del potasio en sangre. Frecuencia no conocida: infarto de miocardio, insuficiencia de la médula ósea, neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia, eosinofilia, concentración de sangre debido a hipovolemia, isquemia cerebral (incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio), alteración psicomotora, alteración del olfato, visión de objetos amarillos. , disminución del flujo lagrimal, glaucoma agudo de ángulo cerrado, deterioro de la audición, broncoespasmo (incluida la exacerbación del asma), alveolitis alérgica, edema pulmonar no cardiogénico, pancreatitis (extremadamente raras, se han notificado casos mortales en pacientes tratados con inhibidores de la ECA), aumento de las enzimas pancreáticas, angioedema del intestino delgado, inflamación de las glándulas salivales, empeoramiento de la proteinuria preexistente, nefritis intersticial, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, exacerbación de la psoriasis, PLN dermatitis dañina, hipersensibilidad a la luz solar, separación de la uña de la placenta, erupción cutánea como pénfigo o liquen o erupciones de las mucosas, urticaria, lupus eritematoso sistémico, dolor articular, espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez musculoesquelética, tetania, Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), disminución de la concentración de sodio en sangre, glucosuria, alcalosis metabólica, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia, deshidratación, trombosis por hipovolemia grave, vasoconstricción, hipoperfusión tisular, fenómeno de Raynaud, reacción anafiláctica anafilactoide o anafilactoide, aumento de anticuerpos antinucleares, insuficiencia hepática aguda, ictericia colestásica, daño de los hepatocitos, disminución de la libido, ginecomastia, confusión, inquietud, alteración de la atención. Los estudios farmacoepidemiológicos han demostrado un mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas) con el uso de dosis acumuladas aumentadas de hidroclorotiazida.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de la droga en el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado su uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Ramipril, utilizado en el segundo y tercer trimestre del embarazo, es tóxico para el desarrollo del feto (empeoramiento de la función renal, falta de agua, osificación tardía del cráneo) y del recién nacido (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia); cuando la exposición al fármaco se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda examen de ultrasonido del cráneo y los riñones fetales; Los niños cuyas madres tomaron el fármaco durante el embarazo deben ser controlados cuidadosamente para detectar hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. El uso de hidroclorotiazida en el segundo y tercer trimestre puede causar isquemia fetoplacentaria y el riesgo de retraso en el desarrollo del feto; Además, cuando se expone en el período periparto, se han notificado casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia neonatal. Ramipril e hidroclorotiazida se excretan en la leche materna y pueden causar efectos secundarios graves en el lactante; la preparación está contraindicada durante la lactancia.

Comentarios

La hidroclorotiazida puede dar un resultado positivo en la prueba de dopaje. La hidroclorotiazida puede causar hipercalcemia que puede falsificar los resultados de una prueba de función paratiroidea. Varias horas después de la primera dosis o después de aumentar la dosis, no se recomienda conducir u operar maquinaria, debido al riesgo de síntomas de hipotensión (p. Ej., Mareos), que pueden afectar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar.

Interacciones

El doble bloqueo del sistema RAA, por ejemplo, mediante el uso de un inhibidor de la ECA con un antagonista del receptor de angiotensina II o aliskiren, aumenta la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y disfunción renal, en comparación con el uso de un antagonista del RAA solo; esta combinación no se recomienda; si es necesaria una combinación de este tipo, debe realizarse bajo la supervisión de un especialista, incluida la monitorización cuidadosa de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. Los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben usarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. El uso de ramipril con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o función renal alterada (TFG2). No utilice inhibidores de la ECA cuando se realicen procedimientos extracorpóreos que provoquen el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (hemodiálisis o hemofiltración con determinadas membranas altamente permeables, por ejemplo, poliacrilonitrilo y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano), debido a un mayor riesgo de reacciones graves. Medicamentos anafilactoides: si es necesario, se debe considerar el uso de un tipo diferente de dializadores o medicamentos antihipertensivos de una clase diferente. Se ha observado una mayor incidencia de angioedema en pacientes que toman inhibidores de la ECA y vildagliptina o inhibidores de la quinasa mTOR, por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus. Las sales de potasio, la heparina, los diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno) y otros fármacos que aumentan los niveles de potasio en sangre (incluidos los antagonistas de la angiotensina II, trimetoprima, tacrolimus, ciclosporina) aumentan el riesgo de hiperpotasemia cuando se utilizan con la preparación; se deben controlar los niveles de potasio en sangre durante la terapia de combinación. Los medicamentos antihipertensivos y otras sustancias con efectos antihipertensivos (p. Ej., Nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, intoxicación aguda por alcohol, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) aumentan el riesgo de hipotensión. Los simpaticomiméticos y otros vasopresores (p. Ej., Epinefrina) pueden reducir el efecto antihipertensivo de ramipril; se debe controlar la presión arterial. Además, la hidroclorotiazida puede reducir el efecto de los simpaticomiméticos vasopresores. El uso del fármaco con alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos u otras sustancias que puedan provocar cambios en los recuentos sanguíneos aumenta el riesgo de reacciones hematológicas. Los inhibidores de la ECA pueden reducir la excreción de litio, aumentando su toxicidad; El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar el riesgo ya aumentado por los inhibidores de la ECA, por lo que no se recomienda la combinación de ramipril e hidroclorotiazida con litio. Puede producirse hipoglucemia cuando se utiliza ramipril con antidiabéticos orales o insulina; Por otro lado, la hidroclorotiazida puede reducir el efecto de los fármacos antidiabéticos; se recomienda una monitorización especialmente estrecha de la glucemia en la fase inicial del tratamiento combinado. Los AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto hipotensor de la preparación; además, aumenta el riesgo de empeoramiento de la función renal e hiperpotasemia. El efecto de los anticoagulantes puede verse reducido cuando se usa hidroclorotiazida de forma concomitante. El uso con corticosteroides, ACTH, anfotericina B, carbenoxolona, ​​preparados de raíz de regaliz (en grandes cantidades), laxantes (uso prolongado) y otros fármacos que aumentan la excreción urinaria de potasio o disminuyen los niveles de potasio en sangre aumenta el riesgo de hipopotasemia. El efecto proarrítmico de las preparaciones de digitálicos, los fármacos que prolongan el intervalo QT y los fármacos antiarrítmicos puede aumentar, y el efecto antiarrítmico puede verse debilitado cuando hay alteraciones electrolíticas simultáneas (hipopotasemia, hipomagnesemia - inducida por el uso de tiazidas). La colestiramina u otros intercambiadores de iones administrados por vía oral reducen la absorción de hidroclorotiazida; los diuréticos de sulfonamida deben tomarse al menos una hora antes o 4-6 horas después de tales medicamentos. Cuando se usa la preparación con metildopa, existe la posibilidad de hemólisis. Con medicamentos de tipo curare: la posibilidad de aumentar y prolongar el efecto diastólico. Puede producirse hipercalcemia durante el uso concomitante de hidroclorotiazida con sales de calcio y medicamentos que aumentan los niveles de calcio en sangre; se deben controlar los niveles de calcio en sangre. Puede producirse hiponatremia en pacientes que reciben hidroclorotiazida concomitantemente con carbamazepina. Los pacientes con deshidratación inducida por diuréticos tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda con la administración concomitante de agentes de contraste radiológico que contienen yodo, especialmente cuando se administran dosis altas. La hidroclorotiazida reduce la excreción de penicilina y quinina.

Precio

Peine Ramicor, precio 100% PLN 13.05

La preparación contiene la sustancia: hidroclorotiazida, ramipril