Ácido ibandrónico Alvogen

1 jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico como monohidrato de sodio por 3 ml.

Acción

Medicamento del grupo de los bisfosfonatos que actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo. Inhibe la actividad de los osteoclastos sin tener un efecto directo sobre la formación ósea. Este proceso no interfiere con la entrada de osteoblastos. En mujeres posmenopáusicas, el ácido ibandrónico provoca un aumento progresivo de la masa ósea y una disminución de la incidencia de fracturas al desacelerar el recambio óseo acelerado a valores premenopáusicos. Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina. El porcentaje de la dosis circulante que llega al tejido óseo se estima en un 40-50%. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85-87%. No hay evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice. Se elimina del sistema circulatorio por incorporación al tejido óseo (aproximadamente 40-50% en mujeres posmenopáusicas), mientras que el resto se excreta inalterado por los riñones. El final aparente T0.5 está en el rango de 10-72 h.

Dosis

Por vía intravenosa. La dosis recomendada es de 3 mg, inyectados durante 15-30 segundos, cada 3 meses. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento para la osteoporosis con bifosfonatos. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente sobre la base de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente individualmente, especialmente después de 5 años o más. Si se olvida una dosis, la siguiente inyección se debe administrar lo antes posible; Las próximas inyecciones deben planificarse cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, cuyo nivel de creatinina sérica es ≤200 µmol / L (2,3 mg / dL) o aclaramiento de creatinina (estimado o estimado) ≥30 ml / min, en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fracturas. Se ha demostrado que reduce el riesgo de fracturas vertebrales; No se ha establecido la eficacia en la prevención de fracturas de cadera.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido ibandrónico oa alguno de los excipientes. Hipocalcemia

Precauciones

La deficiencia de calcio existente debe corregirse antes de iniciar el tratamiento. Otros trastornos del metabolismo óseo y mineral también deben tratarse eficazmente antes de comenzar el tratamiento con la preparación. Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D en las dosis adecuadas. Los pacientes con afecciones médicas subyacentes o que toman otros medicamentos que pueden tener efectos adversos en los riñones deben ser monitoreados regularmente durante el tratamiento. Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda la inyección de ácido ibandrónico en pacientes con creatinina sérica> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) o con aclaramiento de creatinina <30 ml / min. Se debe evitar la sobrehidratación en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. En la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado casos muy raros de ONM en pacientes que recibieron ácido ibandrónico para el tratamiento de la osteoporosis. En pacientes con lesiones abiertas de tejidos blandos en la boca que no cicatrizan, se debe posponer el inicio del tratamiento o el inicio de un nuevo ciclo de tratamiento. En pacientes con un factor de riesgo, se recomienda un examen dental y una evaluación individual de la relación beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con la preparación. Se deben considerar los siguientes factores de riesgo: la potencia del fármaco que inhibe la resorción ósea (se produce un mayor riesgo con fármacos de alta potencia), la vía de administración (mayor riesgo con la administración parenteral) y la dosis acumulada de fármacos antirresortivos; diagnóstico de enfermedad neoplásica, comorbilidades (por ejemplo, anemia, trastornos de la coagulación, infección), tabaquismo; medicamentos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello; Higiene bucal inadecuada, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, enfermedades dentales pasadas, procedimientos dentales invasivos, por ejemplo, extracciones dentales. Se debe alentar a los pacientes a cuidar la higiene bucal, informar cualquier síntoma (por ejemplo, movilidad dentaria, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreciones) durante el tratamiento con la preparación. Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos deben realizarse solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse en las proximidades de la administración del fármaco. Como parte de la minimización de los factores de riesgo en pacientes con ONM, se debe establecer en estrecha colaboración entre el médico tratante y un dentista o cirujano oral con experiencia en el tratamiento de ONM. Se ha informado osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso prolongado de bifosfonatos. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y / o factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Se debe tener precaución si experimenta síntomas relacionados con el oído (incluida una infección de oído). Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas con el tratamiento con bisfosfonatos. Estas fracturas ocurren a menudo en ambos lados; por lo tanto, evalúe el hueso de la otra extremidad en pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan sufrido una fractura de la diáfisis femoral. También ha habido informes de mala cicatrización de estas fracturas. Sobre la base de una evaluación de beneficio-riesgo individual, se debe considerar la suspensión de bifosfonatos en pacientes con sospecha de fractura femoral atípica pendiente de evaluación. Se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, la cadera y la ingle, y se debe evaluar a cualquier paciente que presente estos síntomas para detectar una fractura incompleta del fémur. No hay indicaciones para el uso de la droga en niños. Se debe tener cuidado de no administrar el medicamento por vía intraarterial o junto a una vena, ya que esto puede dañar los tejidos.

Actividad indeseable

Frecuentes: dolor de cabeza, gastritis, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, erupción cutánea, artralgia, mialgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, síntomas similares a los de la gripe (transitorios, generalmente asociados con la primera dosis), fatiga. Poco frecuentes: exacerbación del asma, flebitis, flebitis, dolor óseo, reacción en el lugar de la inyección, astenia. Raras: reacciones de hipersensibilidad, inflamación ocular (uveítis, epiescleritis, esclerótica), angioedema, edema facial, edema, urticaria, fracturas atípicas subtrocantéreas y de fémur molar. Muy raras: reacción anafiláctica, shock, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollosa, osteonecrosis de la mandíbula, osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto secundario asociado con el uso de bisfosfonatos).

Embarazo y lactancia

Debido a la falta de datos adecuados, el fármaco no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia (los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción y la presencia de niveles bajos de ácido ibandrónico en la leche después de la administración intravenosa).

Interacciones

Las interacciones metabólicas se consideran poco probables ya que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P-450 hepático. Además, la unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 85-87% y, por lo tanto, hay poco potencial de interacciones medicamentosas debido al desplazamiento. El ácido ibandrónico se excreta exclusivamente por los riñones y no se metaboliza. La vía de eliminación no parece implicar ninguno de los sistemas de transporte ácidos o básicos conocidos implicados en la eliminación de otras sustancias activas. Los estudios en mujeres posmenopáusicas no han mostrado interacción de ningún tipo con el tamoxifeno o la TRH (estrógeno). No se han observado interacciones de la preparación administrada concomitantemente con melfalán / prednisolona en pacientes con mieloma múltiple.

Precio

Ácido ibandrónico Alvogen, precio 100% PLN 320.0

La preparación contiene la sustancia: ácido ibandrónico