Ibandronato de Apotex

1 tableta pow. contiene 150 mg de ácido ibandrónico como ibandronato solvatado en propilenglicol sódico.

Acción

Medicamento del grupo de los bisfosfonatos. Actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo e inhibe selectivamente la actividad de los osteoclastos sin ejercer una influencia directa sobre el proceso de síntesis ósea. Tampoco afecta la movilización de osteoclastos. En mujeres posmenopáusicas, el ácido ibandrónico aumenta gradualmente la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas al reducir el recambio óseo a niveles premenopáusicos. La absorción de ácido ibandrónico en el tracto gastrointestinal superior después de la administración oral es rápida. La concentración más alta de ácido ibandrónico en suero se alcanzó entre 0,5 y 2 h (mediana - 1 h) después de la administración en ayunas; La biodisponibilidad absoluta fue aproximadamente del 0,6%. La absorción se reduce cuando el ácido ibandrónico se administra con alimentos o bebidas (que no sean agua). Cuando se toma ácido ibandrónico con un desayuno estándar, la biodisponibilidad se reduce a aproximadamente un 90% en comparación con su ingesta en ayunas. Cuando se toma ácido ibandrónico con el estómago vacío, 60 minutos antes de la primera comida del día, no se produce una reducción significativa de la biodisponibilidad. Después de la primera administración sistémica, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina. Se estima que la proporción de la dosis circulante de ácido ibandrónico que llega al tejido óseo es del 40-50%. El ácido ibandrónico se une en un 85-87% a las proteínas plasmáticas. No hay evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice en animales o humanos. La fracción absorbida de ácido ibandrónico se elimina de la circulación mediante su incorporación al tejido óseo (se estima en un 40-50% en mujeres posmenopáusicas) y el resto se excreta sin cambios por los riñones. El ácido ibandrónico no absorbido se excreta inalterado en las heces. El final aparente T0.5 suele estar en el rango de 10 a 72 h, probablemente el final verdadero T0.5 sea mucho más largo.

Dosis

Oralmente. La dosis recomendada es de 1 comprimido. pow. 150 mg una vez al mes. La tableta debe tomarse el mismo día de cada mes. El medicamento debe tomarse después de un ayuno nocturno (al menos 6 horas después de la última comida), 1 hora antes de la primera comida o bebida (que no sea agua) o cualquier otro medicamento oral o suplemento dietético (incluidas las preparaciones de calcio). Si olvida una dosis, tome 1 tableta. a la mañana siguiente al día que recuerdan la dosis omitida, si faltan más de 7 días hasta la siguiente dosis del programa de dosificación. A partir de entonces, vuelva a tomar su medicamento una vez al mes como de costumbre. Si faltan menos de 7 días para la siguiente dosis programada, los pacientes deben esperar hasta el día de tomar esta dosis y luego continuar tomando 1 tableta. una vez al mes según el horario anterior. No tome 2 comprimidos en la misma semana. Los pacientes deben utilizar suplementos de calcio y / o vitamina D si su suministro es insuficiente. No se ha establecido la duración óptima de la terapia con bisfosfonatos en pacientes con osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente de forma individual, teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos potenciales del fármaco, especialmente después de 5 o más años de uso. Grupos especiales de pacientes. No se recomienda usar el medicamento en pacientes con CCr inferior a 30 ml / min. No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada que tengan un CCr igual o superior a 30 ml / min. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes de edad avanzada (> 65 años). El medicamento no se usa en niños menores de 18 años. Manera de dar. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua (180-240 ml) mientras está sentado o de pie. No lo tome con agua con alto contenido de calcio. Si le preocupan los altos niveles de calcio en el agua del grifo (agua dura), le recomendamos que utilice agua embotellada con bajo contenido de minerales. Después de tomar el medicamento, no se acueste durante 1 hora. El agua es la única bebida con la que debe tomar su medicamento. Los pacientes no deben masticar ni chupar los comprimidos debido al riesgo potencial de úlceras en la boca y la garganta.

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fracturas. Se ha demostrado que reduce el riesgo de fracturas vertebrales; No se ha establecido la eficacia en la prevención de fracturas de cadera.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido ibandrónico oa alguno de los excipientes. Hipocalcemia Anomalía en el esófago que provoca un retraso en el vaciado esofágico, como estrechamiento o espasmo de la parte inferior del esófago. Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 60 minutos.

Precauciones

La deficiencia de calcio existente en sangre debe corregirse antes de iniciar el tratamiento. También deben curarse otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todos los pacientes es importante un suministro adecuado de calcio y vitamina D. La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido al potencial de irritación y al posible empeoramiento de la enfermedad subyacente, el ácido ibandrónico debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal superior activa (p. Ej., Esófago de Barret, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastroduodenitis o ulceración). Debido al riesgo de efectos secundarios graves que afecten al esófago, los pacientes deben prestar especial atención a seguir las instrucciones de dosificación. El riesgo de estos efectos es mayor en pacientes que no han cumplido con las instrucciones de dosificación y / o que continuaron tomando bifosfonatos orales después de desarrollar síntomas sugestivos de irritación esofágica. Los médicos deben estar atentos a cualquier síntoma y síntoma que pueda afectar el esófago e indicar a los pacientes que suspendan el uso del medicamento y busquen atención médica si se desarrolla o empeora disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal o acidez estomacal. El uso tanto de AINE como de bifosfonatos se asocia con irritación gastrointestinal, por lo que se debe tener precaución en el caso de la administración simultánea. Debido al riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), el inicio del tratamiento o el inicio de un nuevo ciclo de tratamiento debe posponerse en pacientes con lesiones abiertas de tejidos blandos en la boca sin cicatrizar. Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una evaluación individual del beneficio / riesgo antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes con factores de riesgo concomitantes. Al evaluar el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben considerar los siguientes factores de riesgo: potencia que inhibe la reabsorción huesos (se produce un mayor riesgo con fármacos de alta potencia), vía de administración (mayor riesgo con la administración parenteral) y dosis acumulativa de fármacos antirresortivos; diagnóstico de enfermedad neoplásica, comorbilidades (por ejemplo, anemia, trastornos de la coagulación, infección), tabaquismo; utilizados simultáneamente: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello; Higiene bucal inadecuada, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedades dentales, procedimientos dentales invasivos, por ejemplo, extracciones dentales. Se debe alentar a todos los pacientes a que se cuiden bien la boca, se realicen chequeos dentales de rutina y notifiquen cualquier síntoma bucal como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreciones durante el tratamiento de inmediato. Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos deben realizarse solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse en las proximidades de la administración del fármaco. El plan de tratamiento para los pacientes que desarrollan ONM debe establecerse en estrecha colaboración entre el médico tratante y un dentista o cirujano oral con experiencia en el tratamiento de ONM. Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que la ONM se haya resuelto y los factores de riesgo de ONM deben minimizarse cuando sea posible. En pacientes que toman bisfosfonatos que presenten síntomas en el oído, incluidas infecciones crónicas del oído, se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia, y / o factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Debido al riesgo de fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle durante el tratamiento con bisfosfonatos, y se debe evaluar a cualquier paciente que presente tales síntomas para detectar la presencia de síntomas incompletos. fracturas femorales. Estos tipos de fracturas ocurren con un traumatismo mínimo o nulo. Las fracturas a menudo ocurren en ambos lados, por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que tienen una fractura de la diáfisis del fémur, debe examinarse el fémur de la otra extremidad. También se ha informado de una mala curación de estas fracturas. Sobre la base de una evaluación individual de beneficio-riesgo, se debe considerar la suspensión de bifosfonatos en pacientes con sospecha de fractura femoral atípica pendiente de evaluación. Debido a la cantidad limitada de datos clínicos, no se recomienda usar el fármaco en pacientes con un CCr inferior a 30 ml / min.

Actividad indeseable

Frecuentes: dolor de cabeza, esofagitis, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, síntomas similares a los de la gripe (reacciones de fase aguda o síntomas como dolores musculares, dolor en las articulaciones, fiebre, escalofríos, cansancio, náuseas, pérdida del apetito o dolor de huesos).Poco frecuentes: empeoramiento del asma bronquial, mareos, esofagitis (incluyendo ulceración y estrechamiento, así como disfagia), vómitos, gases, dolor de espalda, fatiga. Raras: reacciones de hipersensibilidad, inflamación ocular (uveítis, epiescleritis y escleritis), duodenitis, angioedema, edema facial, urticaria, fracturas atípicas subtrocantéreas y de la diáfisis femoral. Muy raras: reacción / shock anafiláctico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollosa, osteonecrosis de la mandíbula (principalmente en pacientes con cáncer), osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto adverso debido al uso de bifosfonatos).

Embarazo y lactancia

El medicamento está destinado a ser utilizado únicamente en mujeres posmenopáusicas y no debe utilizarse en mujeres en edad fértil. El medicamento no debe usarse durante el embarazo y en mujeres en período de lactancia. En estudios de reproducción oral con ácido ibandrónico en ratas, se demostró una reducción de la fertilidad.

Comentarios

La influencia del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Interacciones

La biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico generalmente se reduce en presencia de alimentos. La absorción de ácido ibandrónico, en particular, puede verse influenciada por productos que contienen calcio, incluida la leche y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio, hierro). Por lo tanto, antes de tomar el medicamento, los pacientes deben ayunar (no comer durante al menos 6 horas) y abstenerse de comer durante 1 hora después de tomar el medicamento. Las interacciones metabólicas con el ácido ibandrónico se consideran poco probables ya que el ácido ibandrónico no inhibe la mayoría de las isoenzimas hepáticas P-450 en humanos; también se ha demostrado que no induce el sistema del citocromo P-450 hepático en ratas. El ácido ibandrónico se excreta exclusivamente por los riñones y no sufre ninguna biotransformación en el organismo. Las preparaciones de calcio, los antiácidos y algunos otros medicamentos orales que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio, hierro) pueden afectar la absorción del ácido ibandrónico. Por esta razón, no debe tomar otros medicamentos orales durante al menos 6 horas antes y 1 hora después de tomar el medicamento. Dado que el uso de ácido acetilsalicílico, AINE y bisfosfonatos causa irritación gastrointestinal, se debe tener precaución al administrarlos concomitantemente con ácido ibandrónico. De los más de 1.500 pacientes incluidos en el estudio que comparó la dosis mensual con la diaria de ácido ibandrónico, el 14% y el 18% de los pacientes estaban tomando antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones concomitantes después de un año y dos años, respectivamente. En estos pacientes, la incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales superiores fue similar tanto en el grupo de ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes como en el grupo de ácido ibandrónico de 2,5 mg al día. En voluntarios varones sanos y mujeres posmenopáusicas, la administración intravenosa de ranitidina aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en aproximadamente un 20%, posiblemente debido a una disminución de la acidez gástrica. Sin embargo, como este efecto se encuentra dentro de la variación normal en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario ajustar la dosis de ácido ibandrónico cuando se utiliza con antagonistas H2 u otras sustancias activas que aumentan el pH gástrico.

Precio

Ibandronat Apotex, precio 100% 49,16 PLN

La preparación contiene la sustancia: ácido ibandrónico