Rabipur

1 dosis (1 ml) contiene no menos de 2,5 UI. del virus de la rabia inactivado, cepa Flury LEP, cultivado en células purificadas de embriones de pollo. La vacuna contiene residuos de poligelina, proteínas de huevo (por ejemplo, ovoalbúmina), albúmina humana y también puede contener trazas de neomicina, clortetraciclina o anfotericina B.

Acción

Vacuna contra el virus de la rabia. Rabipur estimula a los linfocitos y plasmocitos secretores para producir anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA). En ensayos clínicos en sujetos previamente no inmunes, casi todos los sujetos vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos (≥ 0,5 UI / ml) de 3 a 4 semanas después del ciclo de vacunación primaria con tres dosis de Rabipur después de la vacunación de acuerdo con el calendario recomendado por vía intramuscular. . Los estudios clínicos han demostrado que se mantiene una respuesta inmunitaria adecuada (≥ 0,5 UI / ml) hasta 2 años después de la vacunación sin necesidad de dosis de recuerdo. Como los niveles de anticuerpos tienden a disminuir con el tiempo, pueden ser necesarias dosis de refuerzo para mantener los niveles de anticuerpos por encima de 0,5 UI / ml. Aún no se ha determinado el momento necesario para las dosis de refuerzo después del régimen de inmunización primaria acelerada. Debido a la disminución más rápida del nivel de la respuesta inmune en comparación con el programa de vacunación clásico, el intervalo requerido entre el programa de vacunación primaria y la dosis de refuerzo puede ser más corto en comparación con el programa de vacunación clásico. En ensayos clínicos, se encontró que la administración de una dosis de refuerzo de Rabipur un año después de la inmunización primaria resultó en un aumento de 10 veces o más en las concentraciones de anticuerpos de la Media Geométrica (GMC) el día 30. En sujetos previamente vacunados con una vacuna producida utilizando células diploides humanas, se logró una respuesta anamnésica rápida después de la vacunación de refuerzo con Rabipur. En ensayos clínicos en pacientes expuestos al virus de la rabia, la vacuna indujo una cantidad adecuada de anticuerpos neutralizantes (≥ 0,5 UI / ml) en casi todos los sujetos vacunados el día 14 o 30 cuando se administró en el esquema de cinco dosis de Essen. (día 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml cada dosis, por vía intramuscular) o el régimen de 4 dosis de Zagreb (día 0 , 7, 21; 1,0 ml en cada dosis, por vía intramuscular).

Dosis

Intramuscularmente. Adultos, adolescentes y niños: la dosis recomendada para la inmunización primaria y de recuerdo es de 1 ml. Profilaxis antes de la exposición. Vacunación primaria: esquema clásico: en sujetos no vacunados previamente, el esquema de vacunación inicial consta de 3 dosis (cada una de 1 ml), administradas los días 0, 7, 21 o 28; régimen acelerado (solo para personas de 18 a 65 años que no pueden utilizar el programa de vacunación clásico antes de la exposición dentro de los 21 o 28 días anteriores a la fecha de protección requerida): el programa de vacunación consta de 3 dosis (1 ml cada una) , en los días 0, 3, 7. Dosis de refuerzo: por lo general, se recomienda una dosis de refuerzo cada 2 a 5 años. Aún no se ha determinado la fecha requerida para la vacunación de refuerzo después del régimen de vacunación primaria acelerada. Las pruebas serológicas para confirmar niveles de anticuerpos ≥0,5 UI / ml para evaluar la necesidad de dosis de refuerzo deben realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Esta vacuna se puede utilizar como vacuna de refuerzo en personas previamente vacunadas con cualquier vacuna preparada con células diploides humanas (HDCV). La profilaxis posterior a la exposición debe administrarse lo antes posible después de la exposición al virus. Profilaxis posexposición recomendada según el tipo de exposición (contacto con un animal doméstico o salvaje sospechoso de tener rabia o con rabia confirmada o con un animal no disponible para la prueba) según la categoría: Tocar o alimentar animales, babeo de la piel con continuidad intacta, contacto de piel intacta con secreciones o excreciones de un animal o de una persona que padezca rabia: no utilice profilaxis si se dispone de documentación médica fiable; II picaduras en piel expuesta, rasguños o abrasiones leves sin sangrado: administrar la vacuna inmediatamente; suspender el tratamiento si el animal permanece sano dentro de los 10 días posteriores a la observación; o confirmado mediante pruebas en un laboratorio de confianza y utilizando técnicas de diagnóstico adecuadas, resultados negativos para el virus de la rabia; III Mordeduras o rasguños únicos o múltiples, babeo de la piel lesionada, babeo de las membranas mucosas (p. Ej., Lamiendo), contacto con murciélagos: administrar la vacuna antirrábica y la inmunoglobulina inmediatamente, preferiblemente lo antes posible después del inicio de la profilaxis posexposición. La inmunoglobulina antirrábica se puede administrar hasta 7 días a partir de la fecha de la vacunación primaria. Suspenda el tratamiento si el animal permanece sano dentro de los 10 días posteriores a la observación o si ha resultado negativo para el virus de la rabia en un laboratorio acreditado y utilizando técnicas de diagnóstico apropiadas. Calendario de vacunación posterior a la exposición para sujetos no vacunados previamente. Régimen de Essen: (5 dosis) los días 0, 3, 7, 14 y 28; Régimen de Zagreb: (4 dosis) dos dosis el día 0 (una dosis para cada uno de los dos músculos deltoides o muslos) y luego los días 7 y 21; Régimen reducido de Essen (alternativamente en personas sanas, inmunológicamente competentes después de la exposición al virus, siempre que se cuide y administre adecuadamente la herida, en el caso de las categorías de exposición III, pero también II) de inmunoglobulina y una vacuna calificada por la OMS): (4 dosis) los días 0, 3, 7 y 14. Para los individuos previamente inmunizados, la profilaxis posterior a la exposición consiste en dos dosis administradas los días 0 y 3. En este caso, no se administra inmunoglobulina antirrábica. Los sujetos inmunodeprimidos que siguen una exposición de Categoría II y III deben recibir 5 dosis de la vacuna de acuerdo con el programa de inmunización después de la exposición a sujetos inmunodeprimidos, en combinación con un tratamiento integral de heridas e inyección local de inyección de inmunoglobulina antirrábica. Regímenes de inmunización post-exposición en individuos inmunodeprimidos. Régimen de Essen: se administran 5 dosis los días 0, 3, 7, 14 y 28; Régimen alternativo al régimen de Essen: dos dosis el día 0 (una dosis en cada uno de los dos deltoides o en niños pequeños, en la zona anterolateral de cada muslo) seguidas de 3, 7, 14 y 28 .día. Si es posible, la respuesta inmune al virus de la rabia debe medirse dentro de las 2 a 4 semanas (preferiblemente el día 14) desde el día del inicio de la inmunización para determinar si se requiere una dosis adicional de vacuna. No se deben administrar inmunosupresores durante la terapia posterior a la exposición, a menos que sea necesario para tratar otras enfermedades. Manera de dar. En adultos y niños ≥ 2 años, la vacuna debe administrarse por vía intramuscular en el músculo deltoides; en niños <2 años en la parte anterolateral del muslo. La vacuna no debe inyectarse en la zona de los glúteos ni administrarse por vía subcutánea o intravascular.

Indicaciones

La vacuna está destinada a la inmunización activa contra la rabia en pacientes de todas las edades. La vacuna debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Contraindicaciones

Profilaxis antes de la exposición. Antecedentes de hipersensibilidad grave al principio activo o a cualquiera de los excipientes o a trazas de sustancias como: residuos de poligelina, proteínas de huevo (p. Ej., Albúmina de huevo), albúmina humana, neomicina, clortetraciclina o anfotericina B. Si es aguda o febril, se debe posponer la vacunación. La profilaxis posterior a la exposición. Teniendo en cuenta que el resultado de la incidencia de la rabia suele ser la muerte del paciente, no existen contraindicaciones para la profilaxis posterior a la exposición.

Precauciones

Es posible que no todas las personas vacunadas alcancen el nivel protector de la respuesta inmunitaria. En caso de enfermedad aguda que requiera tratamiento, los pacientes no deben ser vacunados antes de al menos 2 semanas después de la recuperación. La infección leve no debe utilizarse como base para posponer la vacunación. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe haber instalaciones médicas adecuadas para el tratamiento y el uso inmediato en caso de reacciones anafilácticas raras después de la vacunación. La vacuna contiene poligelina, restos de proteínas de huevo (p. Ej., Ovoalbúmina), albúmina plasmática humana y también puede contener trazas de antibióticos, en caso de síntomas previos de hipersensibilidad tras el contacto con alguna de estas sustancias, la vacunación debe ser realizada por un especialista cualificado. personal médico con equipo adecuado en caso de síntomas de anafilaxia después de la vacunación. Se han notificado casos de encefalitis y síndrome de Guillain-Barré temporalmente asociados con la administración de Rabipur. Se debe considerar el riesgo de rabia en un paciente antes de decidir suspender la vacunación. No administrar por vía intravascular (riesgo de shock), en la zona de los glúteos o por vía subcutánea (la respuesta inmune puede ser insuficiente). Pueden ocurrir reacciones de ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones de estrés, asociadas con la vacunación como reacción psicógena a la inyección.

Actividad indeseable

Muy frecuentes: dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, reacciones en el lugar de la inyección, malestar general, astenia, pirexia. Frecuentes: linfadenopatía, disminución del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal, urticaria, dolores musculares y articulares. Raras: hipersensibilidad, parestesia, sudoración (hiperhidrosis), escalofríos. Muy raras: reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, presíncope, síncope, angioedema. Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos secundarios en los niños sean los mismos que en los adultos.

Embarazo y lactancia

No se han observado efectos nocivos de la vacuna utilizada durante el embarazo. Se desconoce si la vacuna se excreta en la leche materna y, por lo tanto, no se dispone de datos sobre el riesgo para los bebés amamantados. La vacuna puede usarse durante el embarazo y en mujeres que amamantan como profilaxis después de la exposición. La vacuna también puede administrarse para la profilaxis previa a la exposición durante el embarazo y la lactancia, después de haber comprobado que los beneficios potenciales de la vacunación superan los riesgos para el feto / niño.

Comentarios

Ciertos efectos secundarios pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Interacciones

Los inmunosupresores pueden interferir con la respuesta inmune adecuada a la vacuna. En tales casos, se recomienda controlar el nivel de anticuerpos y, si es necesario, administrar dosis adicionales de la vacuna. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras preparaciones. Si, además de Rabipur, también debe administrarse inmunoglobulina antirrábica en un área anatómica alejada del lugar de inyección. Los datos clínicos disponibles apoyan la coadministración de Rabipur con la vacuna inactivada contra la encefalitis japonesa (JE) y la vacuna conjugada meningocócica (MenACWY) en adultos; Los datos sobre la coadministración en niños y adolescentes son limitados. Las vacunas inyectables deben inyectarse en diferentes lugares (preferiblemente extremidades opuestas).

Precio

Rabipur, precio 100% PLN 151,99

La preparación contiene la sustancia: Vacuna contra la rabia.