Prohibición de la administración secuencial de medicamentos basada en las recomendaciones de misteriosos expertos clínicos, información de un fabricante sobre la prohibición de combinar medicamentos y un solo medicamento para pacientes antes de la quimioterapia. Los pacientes con cáncer de próstata tienen que lidiar con todo esto a diario. Se suponía que iba a ser mejor y lo es, como siempre.
A partir del 1 de noviembre, los pacientes con cáncer de próstata teóricamente tienen acceso, bajo el programa de medicamentos, a tres medicamentos (Xofigo, Xtandi, Zytiga) después de la quimioterapia y solo uno antes. Sin embargo, la palabra clave aquí es "teóricamente". El programa no permite la administración secuencial de medicamentos.
Por si fuera poco, la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas (URPL) publicó en marzo una declaración de Bayer (fabricante de Xofigo) de que un análisis de ensayos clínicos mostraba un mayor riesgo de muerte en pacientes que recibían dicloruro de radio-223 (Xofigo) en combinación con acetato de abiraterona (Zytiga).
Además, Bayer dijo en su comunicado que no se ha establecido la seguridad de usar Xofigo con enzalutamida (Xtandi).
- Debe felicitarse a Bayer por manejar el problema de manera responsable y por su respuesta inmediata - dice Bogusław Olawski, presidente de la sección de próstata de la Asociación UroConti. - Irónicamente, en Polonia no se prohibió el uso de estos medicamentos juntos, a diferencia de la administración secuencial de abiraterona y enzalutamida.
Secuenciación: de secreto a confidencial
El problema de la prohibición de la secuenciación, contrario al conocimiento médico y los estándares globales, fue señalado por pacientes de la Asociación UroConti desde el comienzo del programa de medicamentos, es decir, a partir de noviembre de 2017.
Escribieron al ministerio y a todos los fabricantes, preguntando por qué estaban de acuerdo con un programa de este tipo que evitaría la administración secuencial de medicamentos. La empresa Janssen, productora de Zytigi, señaló al ministerio alegando que las disposiciones del programa actual "recibidas del Departamento de Política Farmacéutica y Farmacia del Ministerio de Salud", la empresa Astellas, productora de Xtandi, respondió que ya había solicitado al ministerio cambiar la forma del programa, y a Bayer, el productor de Xofigo que en su opinión, "el programa de medicamentos no prohíbe el uso de terapia secuencial" para su medicamento. La respuesta más interesante, sin embargo, vino del Ministerio de Salud.
Demostró que las disposiciones incluidas en el programa de medicamentos fueron revisadas por consultores y expertos clínicos en el campo de la oncología (...) quienes señalaron la legitimidad de prevenir el uso de Xtandi (enzalutamida) y Zytiga (abiraterona) de manera secuencial ”. Sin embargo, tras una consulta escrita del 31 de enero de este año. para justificar la opinión, los pacientes no han recibido respuesta hasta el día de hoy.
- El 26 de febrero fue pronunciado por funcionarios del Ministerio de Salud durante el Diálogo por la Salud en presencia de varias organizaciones de pacientes y representantes del ministerio. Escribimos a los profesores Krzakowski y Potemski, nombrados entonces, con una solicitud para confirmar esta información, porque nos cuesta creer que hayan creado tales opiniones, mientras que la mayoría de la comunidad apoya claramente el uso de drogas de forma secuencial. Desafortunadamente, hasta hoy el prof. Krzakowski no nos respondió, mientras que el prof. Potemski nos remitió al "cuerpo para el que lo preparó" para su opinión. Tememos que este asunto tenga un fondo. Exigimos una explicación, ¡porque se trata de nuestras vidas! - afirma con firmeza B. Olawski.
¿Quién divide a los pacientes?
La secuenciación de terapias en el tratamiento del cáncer de próstata es una práctica común en todo el mundo. Es recomendado por expertos extranjeros, pero también por las autoridades médicas polacas.
Entonces, ¿de dónde proviene esta disposición de la legislación polaca? Los pacientes confundidos pidieron ayuda a uno de los bufetes de abogados para interpretarlos, refiriéndose al historial de uno de sus miembros que solicitó el reembolso.
En su respuesta, leyeron que, a juicio de los abogados, un paciente que había sido tratado previamente con enzalutamida debería "ser incluido en el tratamiento con este principio activo en el programa de fármacos B.56, independientemente del tratamiento previo con acetato de abiraterona".
- Para confirmar su opinión, los abogados presentaron muchos argumentos, refiriéndose a actos jurídicos específicos - dice B. Olawski. - No hay duda de que los pacientes que han usado un medicamento antes deben ser tratados con el otro como parte del programa de medicamentos. La opinión está disponible en nuestro sitio web, pero no estamos seguros de que tenga un impacto real en la inclusión de nuestros pacientes en el programa. Lo desconcertante es que todavía tenemos que demostrar nuestro derecho a recibir un tratamiento que no se cuestiona en todo el mundo.
¿No más bloqueo del acceso al tratamiento?
El año pasado, los pacientes con cáncer de próstata tuvieron la oportunidad de ver por sí mismos de qué se trata la competencia entre las empresas farmacéuticas y el deseo de monopolizar el mercado. Chocaron con la realidad en la que, a pesar de la decisión positiva del Ministerio de Salud, el programa de medicamentos no se extendió a nuevas terapias, porque el fabricante del medicamento, que ya estaba en el programa, no lo permitió. - De la carta que recibí del ministerio, supe que fue el TAC, Janssen, el que no estuvo de acuerdo con la forma del programa de drogas propuesto por el ministerio y que "(...) la posibilidad de proceder con los cambios depende de la buena voluntad de la entidad responsable de un determinado medicamento ( …) ”. Ya entonces, en septiembre de 2017, los pacientes pidieron un cambio en la normativa, que privan al ministro de la posibilidad de decidir introducir nuevas sustancias a los programas de medicamentos existentes y, en cierto sentido, lo convierten en rehén de las empresas farmacéuticas.
- Por eso me complacieron tanto las palabras del ministro checo, quien admitió que el ministerio tenía un problema con la inflexibilidad de los programas de medicamentos, porque dependen en gran medida de los fabricantes de medicamentos, y anunció cambios al respecto. “Actualmente, las empresas tienen que aceptar cambios que permitan un nuevo medicamento al programa. Es por eso que planificamos en el llamado una enmienda importante a la Ley de Reembolso, que introduce un cambio que permite que el programa de medicamentos dependa del Ministro de Salud, quien lo planificará junto con expertos y consultores nacionales en áreas específicas (...) ”, dijo el ministro en Rynek Zdrowia.
Tratamiento antes de la quimioterapia para pacientes seleccionados
- El 1 de noviembre del año pasado, finalmente obtuvimos acceso a nuevos medicamentos como parte del programa y si no fuera por la prohibición de secuenciación y el anuncio de Bayer, podríamos decir que nuestros pacientes después de la quimioterapia son tratados de la misma manera que en todo el mundo - dice Bogusław Olawski. - Sin embargo, seguimos sintiéndonos discriminados por las limitaciones de acceso al tratamiento en aquellos de nuestros afiliados para quienes la quimioterapia aún no tiene una justificación médica.
En la mayoría de los países europeos, se reembolsan todas las terapias disponibles, una en Polonia. Esperamos que el ministerio lo logre lo antes posible y cree las condiciones que garanticen que los pacientes polacos sean tratados de acuerdo con los estándares mundiales.
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