Reacción adversa posvacunación (NOP): ¡los expertos dicen toda la verdad!

La Semana Europea de Vacunación de la semana pasada en abril es el mejor momento para promover información confiable sobre inmunización.NOP, la reacción indeseable a la vacuna, causa el mayor número de preocupaciones relacionadas con la vacunación. ¿Qué es NOP? ¿Con qué frecuencia lo tratamos? ¿Qué sucede con más frecuencia, NOP o complicaciones de enfermedades infecciosas? Las investigaciones muestran que los NOP ocurren de manera incidental, pero eso no significa que puedan ignorarse o negarse.

NOP es la respuesta del cuerpo a una vacuna determinada. Ocurre en promedio una vez por cada 10,000 dosis administradas, y la NOP grave que requiere intervención médica u hospitalización con menos frecuencia.

En 2015 y 2016, hubo 3 reacciones severas según la clasificación del Instituto Nacional de Salud Pública - Instituto Nacional de Higiene. Un ejemplo de reacción grave es una reacción anafiláctica que se produce con una frecuencia de 1 en 1.000.000 de dosis de vacunas administradas.

Los médicos informan a cada padre sobre la posibilidad de que ocurra NOP durante la visita de vacunación, aunque no siempre usan este nombre, más a menudo simplemente describen síntomas como: dolor en el lugar de la inyección, general, a corto plazo, malestar del niño o fiebre.

Estas son, en terminología médica, reacciones adversas leves a las vacunas que un padre en casa, con el apoyo de medicamentos antipiréticos de una farmacia, puede hacer frente.

La posvacunación grave se caracteriza por una alta intensidad de los síntomas, pero no requiere hospitalización y no provoca daños permanentes a la salud. Hablamos de una reacción post-vacunación severa cuando es potencialmente mortal y requiere hospitalización.

NOP es informado por un médico, enfermero y farmacéutico

El sistema de supervisión NOP en Polonia está regulado por la Ley de 5 de diciembre de 2008 sobre la prevención y lucha contra las infecciones y enfermedades infecciosas en humanos y el Reglamento del Ministerio de Salud de 21 de diciembre de 2010 sobre reacciones adversas a las vacunas y los criterios para su diagnóstico.

Un médico que encuentra NOP en un paciente, por ejemplo, durante la próxima visita de los padres o cuando se llama a un niño febril, está obligado a informar el NOP al inspector sanitario poviat competente.

El Reglamento del Ministerio de Salud describe en detalle el procedimiento para notificar las reacciones adversas a las vacunas, incluida la obligación de informar dentro de las 24 horas, ya que es de suma importancia establecer una relación causal entre la vacunación y cualquier síntoma perturbador que surja.

La obligación de informar NOP se aplica no solo a los médicos, sino también a los farmacéuticos y enfermeras. Es posible que lea de vez en cuando que los médicos informan incorrectamente los NOP o los ignoran.

Un médico que se compruebe que lo hace recibe un aviso de penalización de la inspección sanitaria, que los medios de comunicación informan de vez en cuando.

Sin embargo, la crítica al sistema de recopilación de información sobre los NOP no está justificada, según la Dra. Iwona Paradowska-Stankiewicz, consultora nacional de epidemiología:

- El sistema de recogida de información sobre los NOP funciona en Polonia desde hace 21 años y funciona correctamente, aunque por supuesto, como cualquier sistema de vigilancia pasiva, no puede ser un sistema perfecto.

La creciente conciencia de los padres que ejercen presión sobre los médicos y la responsabilidad profesional de los trabajadores de la salud significa que puedo decir que el sistema del Instituto Nacional de Salud Pública - Instituto Nacional de Higiene (NIZP-PZH) funciona bien.

Recopilamos información sobre los NOP para poder saber con qué frecuencia ocurren, si son repetitivos, si aparecen nuevos y cuál fue su causa. Anualmente, registramos de 3,000 a 4,000 NOP, la mayoría de ellos son NOP leves.

Durante las conferencias con los médicos, me gustaría recordarles la obligación de informar NOP, incluida la notificación de fiebre. Y si se recibe dicho informe, siempre lo registramos en el sistema.

Pero en Alemania, por ejemplo, la fiebre no se registra como NOP. Los datos que tenemos en el NIPH-PZH son confiables, y cuando se trata de comparar la ocurrencia de NOP en Polonia y otros países de la Unión Europea, es muy difícil, porque los sistemas en los países individuales difieren - declaró en una entrevista con el portal www.zaszczkasiewiedza.pl Dr. Iwona Paradowska-Stankiewicz.

Un padre puede informar un NOP

Desde noviembre de 2013, también los pacientes, incluidos los padres, tuvieron derecho a informar sobre reacciones adversas a las vacunas, y la notificación debe enviarse a la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas (URPL). Wojciech Łuszczyna, portavoz de URPL, señala que cada vez más personas están aprovechando esta oportunidad:

- En 2015, hubo 63 informes de pacientes con respecto a las vacunas, en el año siguiente vimos un cierto aumento a 99 informes.

Los datos de este año muestran que desde principios de enero hasta finales de febrero, la Oficina recibió 62 informes de efectos adversos relacionados con la vacunación, enviados por los pacientes. Cabe destacar que el aumento de la tasa de notificación no se debe a un mayor riesgo de vacunación, la tendencia al aumento se aplica a todas las notificaciones de pacientes.

A modo de comparación, en 2015, los pacientes informaron 419 efectos secundarios que ocurrieron con diferentes medicamentos, en 2016 - 591 y en 2017 - 1068. Este número creciente de informes muestra que los pacientes son cada vez más conscientes de sus derechos y no del aumento del riesgo relacionado con uso de medicamentos.

URPL en el resumen de informes de reacciones adversas recibidos de pacientes vacunados no se divide en informes para niños y adultos, por lo tanto, los datos presentados representan el número total de informes recibidos de pacientes relacionados con reacciones adversas relacionadas con la vacuna.

Sin embargo, debido a la obligación de vacunar a los niños, la gran mayoría de los informes se refieren a la población pediátrica.

Al igual que otras oficinas, la URPL clasifica la notificación en términos de gravedad, con base en la definición de efectos indeseables graves prevista en la Ley de Derecho Farmacéutico de 6 de septiembre de 2001 (Boletín Legislativo de 2017, artículo 2211), según la cual del medicamento es una acción que, independientemente de la dosis del medicamento utilizada, provoca la muerte del paciente, amenaza la vida, necesidad o prolongación de la hospitalización, daño permanente o significativo a la salud, o cualquier otro efecto del medicamento que, según su conocimiento, sea considerado grave por el médico, o enfermedad, defecto de nacimiento o daño al feto.

Si un informe contiene alguno de estos criterios, el informe generalmente se clasificará como grave, aunque la naturaleza de las reacciones adversas notificadas no siempre se considera grave, por ejemplo, diarrea o vómitos. Wojciech Łuszczyna enfatiza, sin embargo, que la clasificación de una reacción como severa no siempre indica directamente que la condición fue causada por la vacunación:

- La clasificación del informe como grave no siempre se asocia a la existencia de una relación causal entre la administración de la vacuna y la aparición de efectos secundarios. También me gustaría enfatizar que la cantidad de notificaciones clasificadas como pesadas es menor que la cantidad de notificaciones clasificadas como no pesadas, que se observa en cada año posterior - dijo el portavoz de URPL en una entrevista con el portal www.zaszczkasiewiedza.pl.

La notificación precisa y completa de los efectos secundarios es un elemento importante para garantizar la seguridad de las personas vacunadas. Por lo tanto, las empresas que producen vacunas también están obligadas a notificar todas las reacciones adversas a las vacunas, no solo las graves, a la URPL, lo que permite un seguimiento continuo de los efectos de la vacunación.

Es comprensible que los padres estén preocupados por su bebé y que se pregunten si la vacunación podría causar complicaciones graves. Las estadísticas muestran que ocurre muy raramente, pero las complicaciones después de enfermedades de las que podemos protegernos gracias a las vacunas son mucho más frecuentes.

Entonces, cuando se pregunte si vacunar o no, debe considerar el riesgo y tomar una decisión basada en conocimientos científicos y datos confiables. No olvidemos que más del 90% de los padres en Polonia todavía vacunan a sus hijos. Por lo tanto, vacunar a un niño es la norma y una profilaxis común contra enfermedades infecciosas peligrosas.