Octagam 10%

1 ml de la solución contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal (incluyendo al menos un 95% de IgG). Distribución de las subclases de IgG: IgG1 - aproximadamente 60%, IgG2 - aproximadamente 32%, IgG3 - aproximadamente 7%, IgG4 - aproximadamente 1%. El contenido máximo de IgA no es más de 0,4 mg. El pH de la solución es 4.5 - 5.0; su osmolalidad es ≥ 240 mOsmol / kg. Este medicamento no contiene más de 0,03 mmol (0,69 mg) de sodio por ml de solución. La preparación contiene maltosa.

Acción

La inmunoglobulina humana normal consiste principalmente en inmunoglobulina G (IgG) funcionalmente inalterada con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G muy proporcional a la del plasma humano nativo. Dosis suficientemente altas de inmunoglobulina humana normal pueden devolver los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina G al rango normal. El mecanismo de acción del fármaco administrado en indicaciones distintas de la terapia de reemplazo no está completamente aclarado, pero se sabe que implica efectos inmunomoduladores. La inmunoglobulina humana normal está inmediatamente y completamente biodisponible en la circulación del receptor después de la administración intravenosa. Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extracelular; después de 3-5 días se establece un equilibrio entre los compartimentos intra y extravasculares. La vida media de la IgG en pacientes inmunodeprimidos después de la administración de la preparación varía de 26 a 41 días. La vida media puede variar de un paciente a otro, especialmente en casos de inmunodeficiencia primaria. La inmunoglobulina G (IgG) y sus complejos se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.

Dosis

Por vía intravenosa. Adultos y niños (0-18 años). La terapia de reemplazo debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia. La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación. En la terapia de reemplazo, es posible que sea necesario individualizar la dosis para el paciente en función de la respuesta farmacocinética y clínica. Los siguientes esquemas de dosificación son pautas. Terapia de reemplazo en inmunodeficiencias primarias. El esquema de dosificación debe alcanzar niveles mínimos de IgG (medidos antes de la siguiente infusión) de al menos 5-6 g / l. Se necesitan de 3 a 6 meses desde el inicio del tratamiento para corregir la deficiencia de anticuerpos. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g / kg. administrado una vez, luego se utilizan 0,2 g / kg de peso corporal. cada 3-4 semanas Se requiere una dosis de 0,2-0,8 g / kg pc / mes para alcanzar niveles de IgG de 5-6 g / l. El intervalo entre dosis después de alcanzar un estado de equilibrio es de 3-4 semanas La determinación y evaluación de las concentraciones mínimas deben realizarse en relación con la incidencia de infección. Puede ser necesario aumentar la dosis y apuntar a niveles mínimos más altos para reducir la tasa de infección. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en quienes la terapia profiláctica con antibióticos no ha logrado producir resultados satisfactorios; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes en fase de meseta de mieloma múltiple que no respondieron a la inmunización neumocócica; SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes: la dosis recomendada es de 0,2-0,4 g / kg. cada 3-4 semanas Hipogammaglobulinemia en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: la dosis recomendada es de 0,2-0,4 g / kg cada 3-4 semanas, los niveles mínimos deben mantenerse por encima de 5 g / l. Trombocitopenia inmunitaria primaria. Hay dos esquemas de tratamiento alternativos: 0,8-1 g / kg el día de tratamiento 1; esta dosis puede repetirse una vez dentro de los 3 días o 0,4 g / kg / 24 h durante 2-5 días. El tratamiento puede repetirse si la enfermedad reaparece. Síndrome de Guillain Barre: 0,4 g / kg pc diariamente durante 5 días. Enfermedad de Kawasaki: 1,6-2 g / kg en dosis divididas durante 2-5 días o una dosis única de 2 g / kg de peso corporal. Los pacientes deben tratarse con ácido acetilsalicílico. Manera de dar. Administrar por vía intravenosa como infusión a una velocidad inicial de 0,01 ml / kg pc / min durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,12 ml / kg / min.

Indicaciones

Terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (0-18 años). Síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica para quienes la profilaxis antibiótica no ha tenido éxito. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes en fase de meseta de mieloma múltiple que no respondieron a la inmunización neumocócica. Hipogammaglobulinemia en pacientes tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes. Inmunomodulación en adultos y niños y adolescentes (0-18 años). Trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de una cirugía para aumentar la cantidad de plaquetas en la sangre. El equipo de Guillain Barré. La enfermedad de Kawasaki.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con anticuerpos contra IgA.

Precauciones

Es fundamental seguir las instrucciones de dosificación y respetar estrictamente la velocidad de perfusión prescrita. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar efectos secundarios durante la perfusión. Ciertos efectos secundarios pueden ser más comunes a una velocidad de perfusión alta o en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros, cuando se cambia de inmunoglobulina humana normal a una preparación diferente o después de una pausa más prolongada de la perfusión anterior. Las posibles complicaciones se pueden evitar asegurándose de que los pacientes: no sean hipersensibles a la inmunoglobulina humana normal administrando inicialmente la preparación a una velocidad lenta (0,01 a 0,02 ml / kg pc / min); se controlan cuidadosamente para detectar cualquier síntoma durante el período de perfusión.En particular, los pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes que ya hayan recibido una preparación alternativa de IgIV, o si ha pasado mucho tiempo desde la infusión anterior, deben ser monitorizados durante la primera infusión y durante la primera hora después de su finalización. Se debe realizar un seguimiento de todos los demás pacientes durante al menos 20 minutos. después de la administración de la preparación. Si ocurre una reacción adversa, la velocidad de perfusión debe reducirse o interrumpirse. En caso de shock, se debe iniciar el tratamiento médico adecuado. En todos los pacientes, la administración de Ig intravenosa requiere: hidratación adecuada del paciente antes de iniciar la infusión de Ig intravenosa, monitorización de la diuresis, monitorización de la creatinina sérica, evitando el uso concomitante de diuréticos de asa. Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras: pueden ocurrir en pacientes que tienen anticuerpos contra IgA. El fármaco no está indicado en pacientes con deficiencia selectiva de IgA en los que la deficiencia de IgA es la única anomalía. En casos raros, la administración de inmunoglobulina humana puede causar una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en aquellos pacientes que previamente toleraron el tratamiento con inmunoglobulina humana. Las perfusiones de IgIV deben administrarse con precaución en pacientes con sobrepeso y en pacientes con factores de riesgo existentes para eventos trombóticos como vejez, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular o antecedentes de eventos trombóticos, trastornos trombóticos adquiridos o congénitos, inmovilización prolongada, hipovolemia, enfermedades en el curso de las cuales aumenta la viscosidad de la sangre. Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con preparaciones de IgIV, se han identificado factores de riesgo como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes, mayores de 65 años en la mayoría de los casos. En casos de disfunción renal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con IgIV. Los informes de disfunción e insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de muchos productos de IgIV aprobados (que contienen sacarosa, glucosa, maltosa como excipientes), pero las preparaciones que contienen sacarosa como estabilizador contribuyeron de manera desproporcionada al número total de casos; en pacientes de riesgo, se puede considerar el uso de productos IgIV que no contengan estos excipientes. En pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal aguda o reacciones adversas tromboembólicas, las preparaciones de IgIV deben administrarse a la velocidad mínima de perfusión y dosis posibles. Se ha notificado síndrome de meningitis aséptica (AMS) en asociación con el tratamiento con IgIV; la interrupción de la terapia con IgIV resultó en la remisión de la AMS en unos días sin secuelas. Los receptores de IgIV deben ser controlados para detectar signos y síntomas de hemólisis. A pesar de las medidas estándar para prevenir infecciones transmitidas por preparados a base de sangre o plasma humanos, cuando se administran tales preparados, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros patógenos desconocidos o emergentes. Los métodos utilizados se consideran eficaces para prevenir la transmisión de virus con envoltura como el VIH, el VHB y el VHC, pero pueden tener un uso limitado contra virus sin envoltura como el VHA y el parvovirus B19. La experiencia clínica muestra que los preparados de inmunoglobulina no transmiten virus de la hepatitis A o parvovirus B19. También se supone que la presencia de anticuerpos contenidos en estas preparaciones contribuye a la seguridad de estas preparaciones. Se han notificado casos de edema pulmonar no cardiogénico (lesión pulmonar aguda postransfusión: insuficiencia respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función normal del ventrículo izquierdo y fiebre, 1-6 horas después de la transfusión) en pacientes tratados con IgIV; se debe tener cuidado al administrar Octagam. aunque hasta ahora no se ha observado tal caso después de la administración de esta preparación. Puede producirse una sobrecarga cardiovascular (de volumen) durante la administración de IVIG, cuando el volumen de la preparación y otras infusiones administradas provocan hipervolemia aguda y edema pulmonar agudo. Este medicamento no contiene más de 0,03 mmol (0,69 mg) de sodio por ml de solución. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Actividad indeseable

Frecuentes: hipersensibilidad, dolor de cabeza, náuseas, pirexia, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: eccema, dolor de espalda, escalofríos, dolor en el pecho. Muy raras: leucopenia, anemia hemolítica, shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema, edema facial, estado de confusión, inquietud, ansiedad, infarto cerebral, meningitis aséptica, pérdida del conocimiento, trastornos del habla, migraña, mareos, hipoestesia, parestesia, fotofobia, temblor, discapacidad visual, infarto de miocardio, angina de pecho, bradicardia, taquicardia, palpitaciones, cianosis, trombosis, colapso circulatorio, insuficiencia circulatoria periférica, flebitis, hipotensión, hipertensión, palidez, embolia pulmonar, , edema pulmonar, broncoespasmo, hipoxia, disnea, tos, vómitos, diarrea, dolor abdominal, descamación de la piel, urticaria, erupción, erupción eritematosa, dermatitis, prurito, alopecia, eritema, artralgia, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor de cuello , espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez musculoesquelética, insuficiencia renal aguda, dolor de riñón k, edema, síntomas similares a los de la gripe, sofocos, enrojecimiento, sensación de frío, sensación de calor, sudoración, malestar, malestar en el pecho, astenia, letargo, sensación de ardor, aumento de las enzimas hepáticas, prueba de glucosa en sangre falsa positiva.

Embarazo y lactancia

El embarazo. La seguridad de la preparación en mujeres embarazadas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. La preparación debe administrarse a mujeres embarazadas y lactantes con especial cuidado. Las preparaciones de IgIV atraviesan la placenta, que aumenta durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas indica que no tienen efectos nocivos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del feto o el recién nacido. Lactancia. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden ayudar a proteger al recién nacido de los patógenos que penetran en la mucosa. Fertilidad. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos nocivos sobre la fertilidad.

Comentarios

Ciertos efectos secundarios pueden afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas. Después de la administración de inmunoglobulina, puede haber un aumento transitorio en el nivel de varios anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente, lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas. Los anticuerpos transferidos pasivamente contra antígenos de eritrocitos, p. Ej., A, B, D, pueden interferir con los resultados de las pruebas serológicas, p. Ej., Prueba de antiglobulina directa (prueba de Coombs). En pacientes tratados con preparaciones de IgIV, la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos (VSG) puede estar falsamente elevada (aumento no inflamatorio). La preparación contiene maltosa, por lo que la determinación de la concentración de glucosa debe realizarse utilizando métodos específicos para glucosa.

Interacciones

Las inmunoglobulinas contenidas en la preparación pueden, en el período de 6 semanas a 3 meses, reducir la eficacia de las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela (debe mantenerse un intervalo de 3 meses entre la administración y la vacunación; en el caso de la vacunación contra el sarampión, debilidad) Una respuesta inmune puede persistir hasta por un año, por lo que se recomienda medir los títulos de anticuerpos contra el sarampión antes de la vacunación). La preparación no debe mezclarse con otras drogas.

La preparación contiene la sustancia: inmunoglobulina humana normal