OC-35

1 tableta pow. contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. La preparación contiene lactosa y sacarosa.

Acción

Preparación combinada que contiene etinilestradiol - estrógeno y acetato de ciproterona - gestágeno con propiedades antiandrogénicas. El acetato de ciproterona bloquea competitivamente la unión de andrógenos a receptores en órganos diana e inhibe indirectamente la producción de andrógenos en los ovarios y glándulas suprarrenales. El efecto clínico de esta acción es la eliminación de los efectos de la actividad androgénica excesiva: la desaparición de los síntomas del acné (después de aproximadamente 4 ciclos), la normalización de la seborrea, la desaparición del vello facial y la reducción de la caída del cabello en la calvicie de patrón masculino (lograda después de 6-10 ciclos). Además de su actividad antiandrogénica, el acetato de ciproterona también tiene un efecto progestágeno. Debe usarse en combinación con etinilestradiol, ya que el acetato de ciproterona solo puede provocar trastornos del ciclo. El etinilestradiol es un derivado sintético del estradiol que se utiliza en todos los trastornos hormonales para los que está indicado el tratamiento con hormonas sexuales femeninas. Después de la administración oral, el acetato de ciproterona se absorbe completamente en un amplio rango de dosis. La concentración máxima de acetato de ciproterona en plasma se produce 1,6 h después de la administración. Luego, su concentración disminuye en dos fases en las que T0.5 es 0.8 y 2.3 días. El acetato de ciproterona se metaboliza a través de varias vías metabólicas. El principal metabolito en plasma es el derivado 15β-hidroxilo.El acetato de ciproterona tiene afinidad y se acumula en el tejido adiposo y luego se libera gradualmente. Después del metabolismo en el hígado, se excreta por completo: 1/3 en la orina y 2/3 en las heces, principalmente como metabolitos. El acetato de ciproterona se une casi completamente a la albúmina plasmática (aproximadamente el 3,5-4% de la dosis total permanece libre). Como la unión a proteínas no es específica, los cambios en la concentración de globulina transportadora de hormonas esteroides no afectan la farmacocinética del acetato de ciproterona. La droga se acumula durante el ciclo de tratamiento. El estado estacionario se alcanza después de aproximadamente 16 días. Con el uso prolongado, el acetato de ciproterona se acumula 2 veces durante el transcurso del tratamiento. El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal y se metaboliza muy lentamente. Después de la administración de la dosis, la concentración máxima de etinilestradiol en plasma ocurre después de 1.7 horas. La concentración de etinilestradiol en plasma disminuye en dos fases, en las que T0.5 es de 1-2 horas y 20 horas, respectivamente. El etinilestradiol es fuerte, pero no específicamente, con albúmina plasmática. Okay. 2% queda libre. Con el uso continuado, el etinilestradiol induce la síntesis hepática de globulina transportadora de hormonas esteroides y globulina transportadora de corticosteroides.

Dosis

Vía oral: 1 tableta pow. diariamente, a la misma hora del día, durante 21 días. Luego, un descanso de 7 días antes de comenzar el siguiente paquete. El tiempo necesario para aliviar los síntomas es de al menos 3 meses. El médico tratante debe reevaluar periódicamente la necesidad de un tratamiento continuo. - Según el mensaje de seguridad de julio de 2013. Tomando la preparación por primera vez. La preparación se inicia por primera vez el primer día de la menstruación; esto proporciona protección contra embarazos no deseados ya en el primer ciclo de tratamiento. Al tomar el primer comprimido el día 5 del ciclo, debe utilizar medidas anticonceptivas adicionales o no tener relaciones sexuales durante el primer ciclo. Este ciclo puede ser fértil (posible ovulación debido a un control insuficiente, demasiado tarde, a partir del quinto día, de la secreción de hormonas sexuales). Después de 21 días, hay un descanso de 7 días en el uso de la preparación antes de comenzar con el siguiente paquete. El sangrado menstrual debe ocurrir durante el período de interrupción. Independientemente de si ha terminado, después de 7 días es necesario tomar la primera tableta del siguiente paquete. Si ha tomado previamente otro anticonceptivo combinado. La toma de la preparación debe iniciarse el día después de la pausa de 7 días resultante del régimen de uso de la preparación actual o el día después de tomar la última tableta inactiva (sin hormonas) del paquete actual (se debe indicar al paciente que pregunte al médico o farmacéutico en caso de duda). Si ha usado previamente minipíldoras (píldoras de un solo ingrediente). Puede dejar de tomar las minipíldoras cualquier día y tomar el medicamento a la misma hora. La paciente debe utilizar otros métodos anticonceptivos si tiene relaciones sexuales dentro de los primeros 7 días de haber tomado el preparado. Si ha utilizado anteriormente un método anticonceptivo en forma de inyecciones, un implante o un DIU liberador de gestágenos. Debe comenzar a tomar la preparación el día de la siguiente inyección o extracción del implante o DIU. Si la paciente tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tomar la preparación, se deben usar otros métodos anticonceptivos simultáneamente. Tomando la preparación después del parto o aborto espontáneo natural o artificial. El uso de la preparación debe comenzar de 21 a 28 días después del parto. En pacientes que hayan tenido relaciones sexuales antes de iniciar la administración de la preparación, la preparación no debe administrarse hasta la primera menstruación natural, para asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Se deben usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar la preparación. No use la preparación durante la lactancia. Manejo de comprimidos olvidados. Si la tableta olvidada se toma dentro de las 12 horas, la efectividad del medicamento se mantiene. Tome el comprimido lo antes posible y tome el siguiente a la hora habitual. Si el tiempo transcurrido es superior a 12 horas, la eficacia del medicamento puede verse reducida. Por lo tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días consecutivos (tiempo tomado para 7 comprimidos consecutivos). Si la paciente ha olvidado tomar los comprimidos y no se ha producido el sangrado esperado durante el primer intervalo sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Comprimido olvidado de la semana 1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y tomar el siguiente al mismo tiempo. Se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los próximos 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar el comprimido, existe riesgo de embarazo. Semana 2 comprimido olvidado Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y tomar el siguiente al mismo tiempo. Se mantiene la eficacia anticonceptiva del preparado y no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Olvido de un comprimido en la semana 3 Se pueden elegir las siguientes opciones: 1. La mujer debe tomar el comprimido olvidado lo antes posible y el siguiente a la hora habitual, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. La toma de comprimidos del siguiente paquete debe iniciarse inmediatamente después de completar el paquete actual, es decir, sin un descanso de 7 días para tomar la preparación. El sangrado se producirá después de que finalice el segundo paquete, pero es posible que experimente manchado o sangrado leve los días en que esté tomando las tabletas. 2. El paciente también puede dejar de tomar comprimidos del envase actual, tomar un descanso de 7 días o menos (también debe incluir el día en el que se olvidó un comprimido) y luego continuar con el siguiente envase. Si la paciente ha olvidado tomar los comprimidos y no se ha producido el sangrado esperado durante el primer intervalo sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Aviso en caso de vómitos o diarrea aguda. Si experimenta vómitos o diarrea intensa, es posible que los principios activos no se absorban por completo. Si se producen vómitos o diarrea intensa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, se deben seguir los consejos anteriores para los comprimidos olvidados. Procedimiento en caso de pretender retrasar el inicio del sangrado menstrual. El sangrado puede retrasarse si, una vez finalizado el paquete actual, comienza a tomar los comprimidos del siguiente sin un descanso de 7 días. Puede tomar tabletas incluso hasta que se agote el paquete. Puede aparecer algo de sangrado o manchado mientras usa el siguiente paquete. El siguiente empaque debe comenzar después del descanso de 7 días. Procedimiento en caso de intención de cambiar el día del sangrado menstrual. Si desea posponer el sangrado a otro día de la semana que no sea el de su horario de dosificación, acorte el siguiente intervalo sin comprimidos en el número de días que desee posponer el sangrado. Cuanto más corto sea el intervalo sin comprimidos, mayor será el riesgo de que no se produzca hemorragia por deprivación. Puede producirse un ligero sangrado o manchado con el siguiente paquete. Se produce un sangrado inesperado. Puede ocurrir sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado menstrual) durante los primeros meses de uso. No obstante, debe seguir tomando los comprimidos. El sangrado vaginal irregular generalmente se detiene después de 3 ciclos de tratamiento. Si el sangrado continúa, se vuelve abundante o se repite, debe informarlo a su médico. No se produce sangrado. Si ha tomado todos los comprimidos en el momento adecuado, no ha tenido diarrea ni vómitos graves, o está tomando otros medicamentos, las posibilidades de quedar embarazada son bajas. Debería seguir tomando la preparación. Si no sangra durante los próximos dos meses, es posible que esté embarazada. El paciente debe consultar a un médico de inmediato. No comience con el siguiente paquete hasta que esté segura de que no está embarazada.

Indicaciones

Tratamiento del acné moderado a severo (con o sin seborrea) asociado con sensibilidad a los andrógenos y / o hirsutismo en mujeres en edad fértil. La preparación debe usarse en el tratamiento del acné solo cuando la terapia local y la terapia con antibióticos sistémicos hayan fallado. Dado que la preparación también es un anticonceptivo hormonal, no debe usarse en combinación con otros anticonceptivos hormonales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes. Uso simultáneo con otro anticonceptivo. Trombosis venosa actual o pasada (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Trombosis arterial actual o previa (por ejemplo, infarto de miocardio) o síntomas prodrómicos (por ejemplo, angina y ataque isquémico transitorio). Accidente cerebrovascular actual o pasado. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial, como: diabetes mellitus con complicaciones vasculares, hipertensión arterial grave, dislipoproteinemia grave. Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activa (APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Historia de migraña con síntomas neurológicos focales. Cáncer de mama, de órganos reproductores u otro cáncer dependiente de hormonas conocido o sospechado, presente o en el pasado. Sangrado vaginal inexplicable. Insuficiencia hepática grave pasada o actual, siempre que los parámetros de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Antecedentes o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Pancreatitis, presente o en el pasado, con triglicéridos elevados. Embarazo o sospecha de embarazo. Amamantamiento. La preparación no se usa en hombres.

Precauciones

La preparación tiene una composición similar a los anticonceptivos orales combinados. El tiempo necesario para aliviar los síntomas es de al menos 3 meses; el médico tratante debe revisar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. Se debe tener especial cuidado al usar la preparación si el paciente tiene: diabetes, obesidad, presión arterial alta, enfermedad valvular o alteraciones del ritmo cardíaco, inflamación de las venas superficiales, venas varicosas, ataques de migraña, epilepsia, trombosis, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en familiares cercanos, enfermedad del hígado o de la vesícula biliar, lupus eritematoso sistémico (LES), decoloración de la piel (pigmentación marrón amarillenta llamada cloasma), aumento de los niveles de colesterol o triglicéridos en sangre, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Si se presenta alguno de estos síntomas y si los síntomas del hirsutismo se desarrollan o empeoran, comuníquese con su médico. Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se enumeran a continuación, se deben sopesar los beneficios y riesgos de usar la preparación en cada mujer y discutir con la mujer antes de que decida comenzar a usar la preparación. En caso de deterioro, exacerbación o la primera aparición de cualquiera de las afecciones o factores de riesgo antes mencionados, la mujer deberá contactar con su médico, quien decidirá si es necesario dejar de tomar el preparado. El uso de la preparación se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El riesgo excesivo de TEV es mayor en el primer año de uso en mujeres que comienzan a usarlo por primera vez y cuando reinician o cambian el anticonceptivo oral después de una pausa sin comprimidos de al menos un mes. El tromboembolismo venoso puede ser fatal en 1-2%. Los estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo de TEV es de 1,5 a 2 veces mayor en las usuarias que en las usuarias de AOC que contienen levonorgestrel y que el riesgo puede ser comparable al riesgo de AOC que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona. El grupo de pacientes que usa la preparación puede incluir pacientes con un riesgo inherentemente aumentado de enfermedades cardiovasculares, como la asociada con el síndrome de ovario poliquístico. Los estudios epidemiológicos también han demostrado una asociación entre el uso de anticonceptivos hormonales y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). Muy raramente, se ha informado de trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo, venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de anticonceptivos. Los factores que aumentan el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso incluyen: edad; tabaquismo (el riesgo aumenta además con el aumento del número de cigarrillos fumados y con la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años, a las que se recomienda encarecidamente que dejen de fumar si tienen la intención de utilizar el preparado); antecedentes familiares positivos (es decir, presencia de tromboembolismo venoso en hermanos o padres a una edad relativamente temprana): si se sospecha una predisposición genética, la mujer debe ser derivada a un especialista para consulta antes de decidir utilizar un anticonceptivo; inmovilización prolongada, cirugía extensa, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismo grave; en las situaciones anteriores, se recomienda dejar de usar la preparación (al menos 4 semanas antes de la cirugía planificada) y no volver a tomar la preparación hasta 2 semanas después recuperación, se debe considerar la terapia anticoagulante si la preparación no se suspende temprano; obesidad (índice de peso corporal superior a 30 kg / m2). Los factores que aumentan su riesgo de tromboembolismo arterial o accidente cerebrovascular incluyen: edad; tabaquismo (el riesgo aumenta además con el aumento del número de cigarrillos fumados y con la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años, a las que se recomienda encarecidamente que dejen de fumar si tienen la intención de utilizar el preparado); dislipoproteinemia; obesidad (índice de peso corporalmás de 30 kg / m2); hipertensión; migraña; enfermedad cardíaca valvular; fibrilación auricular; antecedentes familiares positivos (presencia de trastornos trombóticos arteriales en hermanos o padres a una edad relativamente temprana): si se sospecha una predisposición genética, la mujer debe ser derivada a un especialista para su consulta antes de decidir utilizar un anticonceptivo. Otras afecciones médicas que se asocian con eventos cardiovasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Se debe considerar el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. El aumento de la frecuencia o la gravedad de la migraña durante el uso de la preparación (que puede predecir la aparición de un accidente cerebrovascular) puede ser una razón para la interrupción inmediata de su uso. No hay consenso sobre el papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la TEV. Se debe hacer especial hincapié en las mujeres que utilizan la preparación para que se comuniquen con su médico si se presentan síntomas de trombosis. En caso de trombosis sospechada o confirmada, se debe interrumpir el tratamiento. Debe iniciarse un método anticonceptivo adecuado debido a los efectos teratogénicos de los anticoagulantes (derivados cumarínicos). Los estudios epidemiológicos han informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de anticonceptivos orales. Sin embargo, el riesgo puede no estar directamente relacionado con el uso de estos productos, sino que puede deberse a un comportamiento sexual específico u otros factores como la infección por el virus del papiloma (VPH). Los estudios epidemiológicos han demostrado un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos hormonales. El riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la suspensión de los anticonceptivos hormonales. Cuando se producen molestias graves en el abdomen superior, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en la diferenciación. La eficacia de la preparación puede disminuir en caso de omisión de comprimidos, trastornos gastrointestinales o durante el uso simultáneo de otros medicamentos. En caso de sangrado irregular, la evaluación adecuada de la causa de su aparición solo es posible después del período de adaptación del cuerpo, que dura aproximadamente 3 ciclos. Si ocurre sangrado irregular o persiste después de ciclos regulares previos, se deben considerar causas no relacionadas con las hormonas y se deben realizar las pruebas de diagnóstico apropiadas (con legrado de la cavidad uterina, si es necesario) para diagnosticar la malignidad o determinar el embarazo. Es posible que algunas mujeres no presenten hemorragia por privación durante el intervalo sin comprimidos. La preparación contiene sacarosa; no debe usarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa-galactosa. La preparación contiene lactosa; no debe usarse en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Actividad indeseable

El uso de la preparación está asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo (frecuencia - rara). Efectos secundarios graves: tromboembolismo venoso; trastornos tromboembólicos arteriales; tumores dependientes de hormonas; enfermedad del higado; lupus eritematoso sistémico (LES); corea. Efectos secundarios menores, que ocurren principalmente durante los primeros meses de tomar el preparado: dolor en los ojos al usar lentes de contacto; náuseas y malestar estomacal; cambio de peso; dolores de cabeza cambios en el deseo sexual, depresión; manchado o sangrado en la mitad del ciclo; erupción cutánea, picazón, micosis, cambios en la piel, caída del cabello; Dolor en el pecho.

Embarazo y lactancia

La preparación está contraindicada en el embarazo si se sospecha de embarazo y durante la lactancia. Si se encuentra un embarazo durante el uso, la preparación debe retirarse inmediatamente.

Comentarios

Antes de comenzar el tratamiento con la preparación o después de una interrupción en su uso, es necesario realizar un examen y un historial médico completos para detectar contraindicaciones de uso y tener en cuenta las advertencias. Deben realizarse exámenes médicos periódicos con regularidad. El médico determina la frecuencia y el tipo de pruebas de forma individual para cada paciente, sin embargo, se debe controlar la presión arterial, el estado de las mamas, los órganos abdominales y pélvicos, incluido el examen citológico.

Interacciones

Fármacos que pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales: Fármacos que pueden reducir la circulación enterohepática de estrógenos y disminuir la concentración de etinilestradiol, por ejemplo, antibióticos de penicilina y tetraciclina (ampicilina, rifampicina, griseofulvina); inductores de enzimas hepáticas, incluido ritonavir, un medicamento para la infección por VIH, algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, hidantoína, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato), remedios a base de hierbas que contienen hierba de San Juan, no debe use preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan durante la terapia con la preparación. Si los medicamentos mencionados anteriormente se usan concomitantemente con anticonceptivos orales durante no más de una semana, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales tanto mientras los toma como durante 7 días después de la interrupción. Las mujeres tratadas concomitantemente con rifampicina u otros inductores de las enzimas hepáticas deben usar medidas anticonceptivas adicionales mientras toman el antibiótico y durante 28 días después de suspenderlo.

Precio

OC-35, precio 100% PLN 33,02

La preparación contiene la sustancia: acetato de ciproterona, etinilestradiol