Como parte de la campaña educativa "Ensayos clínicos amigables para el paciente" con motivo del Día Internacional de los Ensayos Clínicos ", bajo el patrocinio de honor del Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas y la Asociación para las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Polonia, se celebró una conferencia de prensa:" Ensayos clínicos en Polonia: paciente, médico, sistema ”.
Los ensayos clínicos son la base de la medicina moderna. Brindan a los pacientes una opción adicional de tratamiento a través del acceso a los medicamentos más recientes e innovadores, especialmente en los casos en que las terapias estándar disponibles en el mercado no brindan beneficios de salud específicos o el acceso a ellos es limitado.
El tema de los ensayos clínicos es extremadamente complejo, y el conocimiento de los polacos en esta área es aún insuficiente, por lo que muchos pacientes pierden la oportunidad de recibir los últimos medicamentos que no solo pueden salvar o extender su vida, sino que también mejoran significativamente su calidad.
Los ensayos clínicos son necesarios para registrar un nuevo fármaco, se utilizan para verificar su funcionamiento, confirmar su eficacia y garantizar su seguridad. Deben realizarse en el cuerpo humano para que estén disponibles para una población mayor. En todo el proceso, la seguridad del propio paciente, supervisado por un equipo médico capacitado, siempre se pone en primer lugar. - dice la Dra. Teresa Brodniewicz - Presidenta de la Asociación de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Polonia.
Sin embargo, no debemos olvidar que un ensayo clínico sigue siendo un experimento con un resultado final desconocido, en el que el sujeto no es el propio paciente, sino la terapia. Es importante que el paciente sea un socio en este experimento, porque debe tener derecho a elegir conscientemente si quiere participar en un experimento médico o ser tratado de acuerdo con el método actual, y en segundo lugar, en cualquier ensayo clínico mucho depende de la cooperación del paciente con el médico que realiza el estudio o / y equipo de investigación. - cree el Dr. Rafał Świerzewski, miembro del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Durante la conferencia, Grzegorz Cessak, presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas, proporcionó los datos más recientes sobre el número de estudios ubicados en Polonia. Desde 2011 se ha mantenido dentro del rango de una media más o menos constante.
En 2018, el mayor número de solicitudes en la historia de la Oficina para iniciar un ensayo clínico de un medicamento: 527. Dado que casi el 40% de las solicitudes se presentaron al final del año, se relacionó con un cambio en las regulaciones, solo 393 estudios se inscribieron en el Registro Central de Ensayos Clínicos.
Polonia es un país de investigación oncológica, que ocupa el primer lugar en el registro de nuevos proyectos. Sin embargo, otros campos de la medicina también están bien representados. Entre las solicitudes para iniciar ensayos clínicos recibidas en 2018, el grupo más grande son las de ensayos oncológicos: 29%.
Otras áreas de la medicina son neurología (11%), dermatología (8,5%), gastroenterología (7%), cardiología (5%), reumatología (4%), enfermedades pulmonares (5%), diabetología (3,5%) , nefrología (3%), psiquiatría (4%), ginecología (2%), oftalmología (2%). Los estudios con población pediátrica representaron aproximadamente el 6,5% de los ensayos clínicos.
Los estudios de fase III (aproximadamente 57%) y fase II (32%) predominan entre los estudios con solicitudes para iniciar un ensayo clínico de un medicamento presentado en 2018. Los estudios de fase I y IV representaron el 7,5% y el 3,5%, respectivamente.
Teniendo en cuenta el número de solicitudes de ensayos clínicos enviadas a la base de datos europea de ensayos clínicos EudraCT, Polonia ocupa el séptimo lugar después de Alemania, el Reino Unido, España, Italia, los Países Bajos y Bélgica. Sin embargo, el mercado de ensayos clínicos en Polonia, teniendo en cuenta el número de habitantes, podría ser incluso el doble.
Las encuestas realizadas en la Universidad de Medicina de Wrocław muestran que: La disposición declarada de los polacos adultos para participar en ensayos clínicos es moderada. Esto significa que, en promedio, en 2 de cada 5 situaciones hipotéticas presentadas, los encuestados manifestaron su disposición a participar en la investigación.
La mayor inclinación a participar en ensayos clínicos se manifestó en el caso de un diagnóstico de cáncer en el caso de que la terapia tradicional no arrojara los resultados esperados. Entonces el 85% de los encuestados se sometería a un tratamiento experimental (incluido el 53% de los encuestados fuertemente convencidos de ello).
Es una decisión natural y aparentemente racional en una situación en la que la persona moribunda no tiene nada que perder y, de hecho, todo que ganar. En el caso de una enfermedad con la que se puede vivir durante muchos años utilizando un tratamiento tradicional (por ejemplo, hipertensión, diabetes), el 50% de los encuestados declaró su voluntad de participar en el estudio, de los cuales solo el 11% definitivamente tomaría esta decisión.
La investigación presentada muestra que el 87% de los encuestados considera necesario probar la efectividad de nuevos medicamentos en humanos. La barrera para participar en un ensayo clínico es la falta de conciencia pública, el escaso conocimiento de los médicos sobre los ensayos clínicos, las malas relaciones públicas de los ensayos clínicos en Polonia o las dificultades para encontrar un ensayo clínico apropiado. Por lo tanto, se debe realizar una educación completa sobre los ensayos clínicos para que el paciente pueda tomar conscientemente una decisión sobre si desea participar en dicho experimento.
Como sociedad, debemos saber que existen oportunidades como los ensayos clínicos y qué alternativas existen. Es importante educar al público sobre los ensayos clínicos, que deberían comenzar en el nivel de la escuela secundaria, comenta el Dr. Świerzewski.
El Dr. Łukasz Więch de Accelerated Enrollment Solutions habló sobre los beneficios para los pacientes que resultan de la participación en un ensayo clínico. En primer lugar, enfatizó el acceso a una evaluación de salud gratuita y el acceso a un servicio médico de mayor nivel. En muchos casos, un beneficio adicional de participar en un ensayo clínico es el acceso a una terapia real, moderna, pero aún experimental, para una enfermedad específica. También es importante que los participantes de los ensayos clínicos reciban los productos probados de forma totalmente gratuita, así como todos los procedimientos de diagnóstico relacionados con la participación en el ensayo.
El futuro de los ensayos clínicos es claro: estamos registrando medicamentos más seguros y efectivos, utilizando los últimos logros en ciencias técnicas y el conocimiento sobre los mecanismos de formación de enfermedades a nivel de células o incluso moléculas, elementos que circulan en nuestro cuerpo, lo que permitirá un mejor confort y una vida más larga. toda la población humana. - agrega el Dr. Więch.
Sin embargo, la necesidad de mantener estándares adecuados hace que la investigación sea larga y costosa, que se lleva a cabo simultáneamente incluso en varias docenas de centros por investigadores altamente calificados de todo el mundo, todo para estar seguros de la seguridad y eficacia de la preparación probada. También vale la pena recordar que los ensayos clínicos son un área importante de la economía que genera puestos de trabajo para especialistas altamente calificados. - enfatizó el presidente Cessak.
Resulta que el acceso a los ensayos clínicos internacionales no se limita solo a los grandes centros de investigación. Incluso en el hospital de distrito, como es el caso en las instalaciones de Płońsk, se pueden realizar ensayos clínicos. Como lo subraya la droga. Paweł Obermeyer - Director del hospital - La realización de ensayos clínicos es extremadamente beneficiosa para el hospital de distrito. Obliga a una mejora cada vez mayor en la calidad de la atención médica, la estandarización de los procedimientos y genera numerosos cursos de capacitación para el personal médico. Gracias a ello, somos un hospital capaz de ofrecer a sus pacientes un trato único y moderno.
