A finales de mayo de este año. El Tribunal Administrativo Supremo confirmó el veredicto del Tribunal Administrativo Provincial de Varsovia confirmando la veracidad de la decisión precedente del Defensor de los Derechos del Paciente del 11 de junio de 2018. Se refería al procedimiento y modo de suministro de medicamentos biológicos por uno de los hospitales. El tribunal confirmó la posición del Defensor de que la sustitución en el grupo de medicamentos biológicos no puede realizarse de forma automática, únicamente por el resultado del procedimiento de compra del hospital y razones económicas.
El Comisionado de Derechos Humanos determinó que tales acciones violaban los derechos colectivos de los pacientes y ordenó su abandono. Este no es el resultado de una licitación, pero el médico tratante debe decidir el tipo de tratamiento que se utilizará en función de sus conocimientos médicos. El médico decide si es posible cambiar de un fármaco biológico a otro.
- Este caso es un precedente y tiene la oportunidad de establecer nuevos estándares en el uso de medicamentos biológicos en los hospitales, donde el médico debe jugar un papel clave a la hora de decidir si continuar o posiblemente cambiar la terapia con un medicamento biológico. El Portavoz de los Derechos de los Pacientes en su decisión, avalada por el Tribunal Administrativo Provincial y luego por el Tribunal Supremo Administrativo, indicó que: “al realizar una orden mediante licitación abierta, el hospital siempre debe tener en cuenta los requisitos del conocimiento médico actual de determinados pacientes en cuanto a la legitimidad de cambiar o continuar el tratamiento con un determinado medicamento. El principio debe ser que se continúe el tratamiento con el mismo fármaco que se utilizó anteriormente ”- enfatiza el abogado. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, en representación de los pacientes en este caso.
Los postulados de la Defensoría de los Pacientes, confirmados por el Tribunal Administrativo Provincial y el Tribunal Supremo Administrativo, muestran la necesidad de implementar soluciones sistémicas que aseguren que los médicos puedan tomar decisiones terapéuticas con base en los conocimientos médicos más recientes y que los pacientes respeten sus derechos.
El conocimiento médico y el respeto por los derechos del paciente son de suma importancia
A la luz de las decisiones legalmente válidas del Tribunal Administrativo Provincial y del Tribunal Administrativo Supremo, los hospitales no pueden ni deben hacer que la aplicación de un método de tratamiento específico dependa de las condiciones económicas. Además, el hospital, como entidad médica, obligado por un acuerdo con el Fondo Nacional de Salud para la prestación de servicios de salud, es responsable de recetar medicamentos de acuerdo con la normativa aplicable y los conocimientos médicos vigentes. Tanto más preocupante es el hecho de que actualmente nos encontramos con situaciones en las que consideraciones económicas y administrativas determinan la elección de la terapia para los pacientes.
La reposición de medicamentos biológicos resultante de los procedimientos de licitación, la falta de consentimiento informado del paciente o la imposibilidad de monitorear la terapia son temas constantemente discutidos por las comunidades de pacientes, médicos y abogados, que a la luz de la decisión válida de la NSA, marcan las direcciones para las regulaciones sistémicas necesarias.
Entonces, ¿qué cambios requiere el sistema sanitario en este aspecto?
- La cuestión primordial: respeto por el conocimiento médico y respeto por los derechos de los pacientes
La efectividad y seguridad de la terapia son cruciales para que los pacientes realmente aprovechen las oportunidades que ofrece un acceso más amplio a los medicamentos biológicos, tanto de referencia como biosimilares. Para que esto suceda, la fuente de cada decisión terapéutica con respecto a la elección y posible cambio de la terapia aplicada (cambio de un medicamento biológico de referencia a un medicamento biosimilar, de un medicamento biosimilar a un medicamento de referencia o medicamento biosimilar) debe basarse principalmente en el conocimiento médico y la experiencia clínica de los médicos.
Estos principios se reflejan en la normativa de la Comisión Europea, que enfatiza que las decisiones sobre la sustitución de fármacos biológicos deben ser tomadas por un médico en consulta con el paciente y teniendo en cuenta las directrices de las Sociedades Científicas.
- Es necesario regular el tema de la denominación de medicamentos biológicos y diferenciar entre medicamentos biosimilares y genéricos
Los organismos reguladores de todo el mundo indican que el principal problema que diferencia a los fármacos biológicos de los fármacos químicos es el método de obtención. Un fármaco químico se produce mediante síntesis química, por lo que su versión genérica es idéntica al fármaco original. Un producto biológico se obtiene de un organismo vivo en un proceso de fabricación complejo, por lo tanto, los biosimilares se desarrollan como medicamentos similares, no idénticos. La legislación polaca, en particular la legislación sobre reembolsos, no distingue entre ambas categorías en el tratamiento de medicamentos genéricos y biosimilares. Otro desafío es la falta de estándares de buenas prácticas farmacéuticas que tengan en cuenta la especificidad de los medicamentos biológicos.
- Necesidad de mejorar el acceso a las terapias farmacológicas biológicas modernas
A lo largo de los años, gracias a los importantes avances de la medicina, los pacientes pueden ser tratados con fármacos cada vez más eficaces y tecnológicamente avanzados. Más pacientes son tratados con terapias biológicas en diferentes áreas terapéuticas. El acceso a terapias modernas también permite una gestión más eficaz de los costos del tratamiento y la liberación de fondos públicos para el acceso a medicamentos nuevos e innovadores.
- El seguimiento de la terapia es fundamental para la seguridad del tratamiento, especialmente en el contexto de cambio de fármacos.
Al considerar las regulaciones sistémicas, vale la pena recordar que el monitoreo de la terapia es crucial para la seguridad del tratamiento biológico. La identificación correcta de un medicamento por su nombre comercial y número de lote es esencial cuando se notifican reacciones adversas con cualquier medicamento biológico, tanto medicamentos de referencia como biosimilares.
- Garantizar las normas de seguridad al utilizar terapias biológicas es de suma importancia. Se adelanta a las cuestiones económicas y organizativas, y también es la principal conclusión de la posición de experto en tratamiento biológico, adoptada como parte de un debate científico organizado en la Universidad Cardenal Stefan Wyszyński de Varsovia. La terapia biológica debe realizarse de acuerdo con los estándares médicos actuales y los conocimientos médicos actuales. Los médicos deben poder cumplir con estos requisitos. Mejorar el sistema sanitario requiere, ante todo, tener en cuenta la perspectiva del paciente y sus necesidades. Los intereses del paciente deben tenerse plenamente en cuenta al determinar cuestiones relacionadas con el tratamiento biológico. Este enfoque puede denominarse derechos de los pacientes por diseño, lo que significa que se debe respetar plenamente la observancia de los derechos de los pacientes, señala el prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński de la Universidad Cardenal Stefan Wyszyński, editor científico de la monografía "Tratamiento biológico y derechos del paciente".
Monografía integral sobre medicamentos biológicos
El debate en curso sobre las drogas biológicas también ha atraído la atención del mundo de la ciencia. El tema de los desafíos sistémicos, las restricciones legales, así como las necesidades de los médicos y pacientes en el campo de los medicamentos biológicos, se aborda en la monografía completa recientemente publicada "Tratamiento biológico y derechos del paciente", Wolters Kluwer Polska, Varsovia 2019, editado por el prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński y Zbigniew Więckowski.
La monografía, preparada por destacados expertos legales, médicos, economistas y representantes de organizaciones de pacientes, es otra voz en el debate de los expertos sobre el desarrollo de soluciones que permitirán el pleno uso del potencial de los medicamentos biológicos y biosimilares de referencia, en beneficio de los pacientes polacos y del sistema sanitario.
