Equipos de investigación de todo el mundo están trabajando para encontrar una vacuna eficaz contra COVID-19. Resulta que los investigadores polacos también se ocupan de esto en cooperación con la Agencia de Investigación Médica. Aleksandra Mościcka-Strudzińska del Centro Nacional de Investigación y Desarrollo habla sobre cómo se fabrica una vacuna de este tipo.
¿Por qué es tan importante producir una vacuna COVID-19 eficaz? Los científicos dicen que solo las vacunas masivas pueden eliminar el coronavirus del medio ambiente. Por tanto, hasta que se invente, estaremos condenados a mantener la distancia en las relaciones sociales, mayor higiene y desinfección constante. Los investigadores polacos también se unieron a la carrera: la Agencia de Investigación Médica en cooperación con 3 centros de investigación polacos comenzaron su propia investigación.
- ¿Qué es el proceso de desarrollo de una vacuna? ¿Al parecer lleva muchos años?
Aleksandra Mościcka-Strudzińska (NCBR):
Las vacunas son preparaciones que contienen antígenos capaces de inducir el desarrollo de una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso o la toxina o antígeno producido por él. Su desarrollo y registro suele tardar varios años.
El primer paso del trabajo ayuda a determinar qué se incluirá en la vacuna, es decir, qué antígeno es capaz de desencadenar un alto nivel de respuesta inmune. Esto requiere tanto el conocimiento del virus como del cuerpo humano.
Luego, debe idearse una forma de producir el antígeno para poder proceder con las pruebas. Poco a poco, en estudios posteriores, se utilizan modelos cada vez más complejos para verificar cómo funciona la preparación. Primero in vitro con el uso de células vivas, bacterias o cultivos de tejidos, luego in vivo administrando la preparación a animales. Es necesario determinar la vía de administración y tomar una decisión inicial sobre la concentración de antígeno.
Si, mientras mantenemos los estándares adecuados, ya podemos producir la preparación en la cantidad necesaria para administrarla a un grupo de voluntarios como parte de los ensayos clínicos, podemos dar el siguiente paso: comenzar la investigación en humanos.
Por razones éticas, esta etapa está sujeta a los rigores más estrictos, pero nos permite asegurarnos de si la preparación funciona en el cuerpo humano y cómo funciona. No podemos saltarnos esta etapa. Por un lado, debemos estar seguros de que la preparación no es peligrosa, pero también debemos confirmar que funciona: causa inmunización. Probablemente cada uno de nosotros puede imaginarse los efectos del primero, y ¿qué significa el segundo?
Bueno, tenemos que asegurarnos de que no comencemos a administrar a casi toda la población del mundo un preparado que nos dé una falsa certeza de que las personas que lo tomaron son inmunes al COVID-19. El ensayo clínico también está destinado a ayudar a determinar más detalles: tolerancia a diferentes dosis de la vacuna o la necesidad de dosis de refuerzo. Las tres fases de los ensayos clínicos pueden tardar hasta 7 años en completarse.
- ¿Puede acelerarse este proceso en el caso del SARS-CoV-2?
AMS: Debido a la importancia del problema, el mundo entero ha redoblado sus esfuerzos: el trabajo de los científicos en los laboratorios y los médicos en los hospitales, así como el trabajo de los expedientes de registro. Actualmente, más de una docena de grupos de investigación están trabajando de forma independiente en una vacuna. Cuentan con el apoyo de donantes tanto estatales como privados.
La compañía, que comenzó a administrar su vacuna a humanos en la primera fase de los ensayos clínicos en marzo, se asoció con los NIH (la agencia de investigación médica del gobierno de EE. UU.) Y recibió el apoyo de CEPI (una fundación que financia la investigación pública y privada sobre el desarrollo de vacunas).
- Con el fin de acelerar el trabajo, hoy escuchamos sobre el inicio de los preparativos para una posible segunda fase de ensayos clínicos.
En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se involucró en contrarrestar la pandemia y lanzó su procedimiento especial para las amenazas emergentes para la salud. Como resultado, tanto los científicos como las empresas que desarrollan la vacuna pueden contar con el asesoramiento científico en el curso del diseño de un ensayo clínico, ayudando a optimizar el proceso de desarrollo de la vacuna y su evaluación. También se puede comercializar si el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de tener información de investigación menos completa de la que normalmente se requiere.
Por el contrario, los ensayos clínicos no se pueden eliminar de todo el proceso de desarrollo de la vacuna, ni se pueden realizar ensayos clínicos en un protocolo que exponga innecesariamente a los voluntarios. Por lo tanto, a pesar de todos los esfuerzos, debemos tener en cuenta que pasarán un mínimo de varios meses antes de que la vacuna esté disponible.
- ¿Y qué está sucediendo con el tema de la investigación de vacunas en Polonia?
AMS: La Agencia de Investigación Médica ha decidido iniciar su propio estudio, que se llevará a cabo en asociación con centros polacos e internacionales. La agencia seleccionó tres centros polacos para la cooperación: Łukasiewicz Research Network - Instituto de Biotecnología y Antibióticos, junto con un equipo de prof. Marcin Drąg de la Universidad Tecnológica de Wrocław, el Instituto Nacional de Oncología en consorcio con el Instituto de Bioquímica y Biofísica de la Academia Polaca de Ciencias y la Universidad Médica de Varsovia, y la Universidad Médica de Wrocław.
La idea de la vacuna en desarrollo es centrarse en combinar nanopartículas con bacteriófagos. La investigación sobre los beneficiarios del Centro Nacional de Investigación y Desarrollo (NCBR) hasta la fecha también puede demostrar el potencial para la implementación de un proyecto tan ambicioso en Polonia.
Cabe mencionar, por ejemplo, dos proyectos de investigadores de Gdańsk. Como parte de nuestro programa LEADER, la Dra. Ewelina Król ha desarrollado una vacuna contra el virus Zika, y Beata Gromadzka, M.Sc., ha desarrollado el sistema NaNoEXpo, que moderniza el proceso de producción de vacunas de nueva generación. El proyecto del Instituto de Biotecnología y Antibióticos de Varsovia titulado "Vacuna contra la influenza - preparación innovadora de antígenos de subunidad".
- ¿Cómo puede el Centro Nacional de Investigación y Desarrollo apoyar hoy a los científicos y emprendedores que han realizado trabajos en la vacuna COVID-19?
AMS: Tenemos varios programas que apoyan el desarrollo de la medicina (por ejemplo, el Programa Strategmed) o nuevos productos medicinales (por ejemplo, el programa INNOMED e InnoNeuroPharm). En nuestra cartera de proyectos financiados, aún no tenemos proyectos que estén directamente relacionados con un medicamento o vacuna contra la infección por coronavirus.
Sin embargo, sabemos que nuestros beneficiarios están trabajando para modificar sus soluciones y usarlas para combatir el COVID-19, por ejemplo, la empresa SensDX de Wrocław, que con el apoyo del Centro Nacional de Investigación y Desarrollo, ha desarrollado una prueba para la detección rápida de influenza, hoy quiere usar su tecnología para diagnosticar el coronavirus.
En el campo de los medicamentos, Celon Pharma S.A. inició un programa estratégico de prueba, verificación y búsqueda de un tratamiento eficaz de COVID-19, basado en soluciones ya desarrolladas en proyectos anteriores cofinanciados por el Centro Nacional de Investigación y Desarrollo.
Programa de vía rápida
Contamos con la actividad de potenciales solicitantes y la presentación de nuevas solicitudes de soluciones dedicadas a la pandemia COVID-19 para el programa Fast Track. Las solicitudes para grandes empresas y sus consorcios están abiertas hasta el 20 de abril, y las solicitudes para pymes y consorcios con su participación comenzarán el 21 de abril. Somos conscientes de que en la era de la globalización, después de las epidemias de SARS y MERS, la pandemia de COVID-19 crea nuevos desafíos científicos y creemos que los grupos de investigación polacos participarán activamente en la búsqueda de innovaciones dedicadas a las últimas necesidades con el apoyo financiero del NCBR.
- Las vacunas no son solo un desafío de investigación, sino también un desafío educativo y social. Incluso hoy en día, las vacunas protectoras despiertan muchas emociones en Polonia, y muchas personas dicen que debilitan la protección natural del cuerpo. ¿Qué dice el mundo científico sobre esto?
Todavía existen mitos en Polonia que, si aparecieran hoy, se señalarían inmediatamente como "noticias falsas". Las vacunas actúan eficazmente mediante el mecanismo de defensa natural del cuerpo y no lo debilitan. Al contrario: lo fortalece mostrando cómo es el oponente, pero sin tener que soportar todas las consecuencias de entrar en contacto con un patógeno activo.
Al mismo tiempo, vale la pena recordar que el rigor de desarrollar, probar y comercializar vacunas es incluso mayor que para los medicamentos. El laboratorio de control de calidad estatal también prueba cada lote de vacuna.En vista de esto, es incomprensible rechazar las vacunas obligatorias sin indicaciones médicas.
Planteamos este problema en la nueva competencia NCBR en el marco del Programa Estratégico GOSPOSTRATEG, que incluye, entre otras cosas, el rechazo de la vacunación como desafío a la política de salud del estado, la confianza social, la salud pública y la política familiar y social.
Este tema fue informado por el Ministerio de Salud. El objetivo del proyecto, que podemos financiar, es desarrollar herramientas para animar a los pacientes a rechazar afirmaciones médicas falsas. Las unidades de investigación y los consorcios de unidades de investigación que ejecuten proyectos como parte de sus actividades no económicas podrán presentar solicitudes antes del 22 de mayo. La información detallada está disponible en el sitio web de NCBR.
Si bien esperamos desarrollar una vacuna COVID-19, debemos ser conscientes de que la existencia de una vacuna no elimina automáticamente el virus en cuestión de la población. Solo la vacunación masiva, sin excepciones innecesarias, le permite eliminar el patógeno. Es extremadamente difícil, pero ya ha tenido éxito una vez: en 1980, la Organización Mundial de la Salud declaró erradicada la viruela de la población humana.
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