Abasaglar

1 cartucho (3 ml) contiene 300 unidades de insulina glargina.

Acción

Análogo de insulina humana de acción prolongada con baja solubilidad a pH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución inyectable de la preparación (pH 4). Después de la inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza, se forma un microprecipitado, a partir del cual pequeñas cantidades de insulina glargina liberadas continuamente permiten que la concentración del fármaco permanezca constante a un nivel predecible con una duración de acción prolongada. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre estimulando el consumo de glucosa periférica, particularmente por el músculo esquelético y la grasa, e inhibiendo la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en las células grasas, inhibe la proteólisis de proteínas y mejora la síntesis de proteínas. Después de la administración subcutánea de insulina glargina a voluntarios sanos y pacientes diabéticos, los niveles de insulina sérica indicaron una absorción más lenta y significativamente más prolongada y sin concentración máxima en comparación con la insulina NPH humana. La insulina glargina inyectada una vez al día alcanzará los niveles de equilibrio en 2-4 días después de la primera dosis. Después de la inyección subcutánea de la preparación en pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en 2 metabolitos activos M1 y M2. El principal compuesto que se encuentra en el plasma es el metabolito M1, el efecto de la preparación se debe principalmente a la exposición a este metabolito. Tras la administración intravenosa, las semividas de la insulina glargina y la insulina humana fueron comparables.

Dosis

La preparación está diseñada para usarse una vez al día a cualquier hora, pero a la misma hora todos los días. La dosis y el tiempo de uso de la preparación deben determinarse individualmente. En pacientes con diabetes tipo 2, también se puede utilizar en combinación con medicamentos antidiabéticos orales. Las unidades utilizadas para expresar la potencia son exclusivas de la insulina glargina y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina. Grupos especiales de pacientes. En pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad), en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con insuficiencia hepática, la necesidad de insulina puede reducirse. Se ha demostrado la seguridad y eficacia de la insulina glargina en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. No se ha demostrado la seguridad y eficacia del fármaco en niños menores de 2 años. Cambio de otros productos de insulina a Abasaglar. Al cambiar de un régimen de insulina de acción intermedia o prolongada a un régimen de Abasaglar, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y cualquier tratamiento antidiabético concomitante (dosis y horario de análogos de insulina de acción rápida o regular adicionales, o ajuste de la dosis). medicamentos antidiabéticos orales). Transfiera de insulina isófana (NPH) dos veces al día al tratamiento con Abasaglar. Para reducir el riesgo de hipoglucemia nocturna o temprano en la mañana, los pacientes que están cambiando su régimen habitual de insulina de una insulina isofánica (NPH) dos veces al día al régimen de una vez al día de Abasaglar deben reducir su dosis diaria de insulina basal. en aproximadamente un 20-30% en las primeras semanas de tratamiento. Conversión de insulina glargina 300 U a un régimen de Abasaglar. Abasaglar y Toujeo (insulina glargina 300 U / ml) no son bioequivalentes ni directamente intercambiables. Con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia, los pacientes que cambien su régimen de insulina basal de insulina glargina 300 U / ml una vez al día a un régimen de una vez al día con Abasaglar deben reducir su dosis de insulina en aproximadamente un 20%. Durante este período, la reducción de la dosis diaria de insulina debe compensarse, al menos en parte, con un aumento de la dosis de insulina preprandial. Después de este período, el programa de tratamiento debe establecerse individualmente. Se recomienda que los parámetros metabólicos sean monitoreados de cerca durante el período de transición y durante las primeras semanas de uso de un nuevo régimen. A medida que mejoran los parámetros metabólicos y la sensibilidad a la insulina, pueden ser necesarios más ajustes de dosis. También puede ser necesaria la revisión de la dosis de insulina si el paciente cambia de peso, estilo de vida, horario de uso de insulina u otras circunstancias que puedan afectar la incidencia de hipoglucemia o hiperglucemia. Debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina humana, los pacientes que reciben altas dosis de insulina pueden experimentar una mejora en la respuesta a la insulina con Abasaglar. Manera de dar. La preparación se administra por vía subcutánea. La preparación no debe administrarse por vía intravenosa, ya que el efecto prolongado del fármaco depende de su administración en el tejido subcutáneo. Una inyección intravenosa puede provocar una hipoglucemia grave. No hubo diferencias clínicamente significativas en los niveles de insulina o glucosa en sangre después de la inyección subcutánea en la pared abdominal, el músculo deltoides o el muslo. Los lugares de inyección deben alternarse dentro del lugar de inyección especificado. El medicamento no debe mezclarse con otras preparaciones de insulina ni diluirse. Mezclar o diluir puede cambiar el perfil de acción de la preparación y mezclar insulinas puede causar precipitación. Los cartuchos solo se pueden utilizar con las plumas de insulina reutilizables de Lilly y no se deben utilizar con otras plumas reutilizables, ya que no se ha establecido la precisión de la dosificación con otras plumas.

Indicaciones

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.

Precauciones

La preparación no es el fármaco de elección para el tratamiento de la cetoacidosis; en tales casos, se debe administrar insulina humana regular (regular). En caso de un control glucémico inadecuado, o si el paciente es propenso a la hiperglucemia o hipoglucemia, primero verifique que el paciente se adhiera al régimen de tratamiento prescrito, dónde y cómo se inyecta el fármaco y otros factores relevantes para la eficacia del tratamiento, antes de considerar el ajuste de dosis. insulina. El cambio a un tipo o marca diferente de insulina debe realizarse bajo estrecha supervisión médica. Un cambio en la concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lente, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y / o método de fabricación puede requerir un cambio en la dosis. El uso de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina. En casos raros, la presencia de anticuerpos hace necesario ajustar la dosis de insulina para reducir cualquier tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia. El momento de aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y, por tanto, puede cambiar cuando se cambia el régimen de tratamiento. Debido a un suministro de insulina basal más sostenido con insulina glargina, se puede esperar menos hipoglucemia nocturna pero más temprano en la mañana. Se recomienda una observación y un control especialmente cuidadosos de la glucemia en pacientes en los que la aparición de hipoglucemia puede tener una importancia clínica especial (pacientes con estenosis arterial coronaria significativa y enfermedad cerebrovascular - riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales debido a hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no han recibido fotocoagulación (riesgo de pérdida temporal de la visión relacionada con una hipoglucemia). Se debe advertir a los pacientes que los signos de advertencia de hipoglucemia pueden ser menos expresivos. En algunos pacientes, los signos de advertencia de hipoglucemia pueden cambiar, ser menos marcados o estar completamente ausentes. Estos pacientes incluyen: que han logrado un mejor control glucémico; en quien la hipoglucemia se desarrolla gradualmente; Mayor; que han cambiado de insulina animal a insulina humana; que tienen neuropatía autónoma; con muchos años de diabetes; con trastornos mentales; usando ciertos otros medicamentos al mismo tiempo. En estas situaciones, puede producirse una hipoglucemia grave (a veces con pérdida del conocimiento) antes de que el paciente se dé cuenta. El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia. Los valores de hemoglobina glicosilada normales o bajos pueden indicar la posibilidad de hipoglucemia recurrente no reconocida (especialmente por la noche). El cumplimiento por parte del paciente de las recomendaciones dietéticas y de dosis, la administración adecuada de insulina y la observación del inicio de la hipoglucemia son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia requieren un control metabólico particularmente estrecho de la diabetes y pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina utilizada. Los factores que aumentan el riesgo de desarrollar hipoglucemia incluyen: cambio del lugar de inyección; mejora de la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, eliminación de inductores de estrés); actividad física diferente, más intensa o más prolongada de lo habitual; otras enfermedades o síntomas concomitantes (por ejemplo, vómitos, diarrea); incumplimiento de las reglas para tomar comidas, saltarse una comida; consumo de alcohol; ciertos trastornos endocrinos descompensados ​​(por ejemplo, hipotiroidismo, hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal); uso simultáneo de algunas otras drogas. Las enfermedades concomitantes requieren un control metabólico intensivo. En muchos casos es recomendable realizar un análisis de orina para cuerpos cetónicos y, a menudo, es necesario ajustar la dosis de insulina ya que el requerimiento de insulina en estas situaciones suele aumentar. Los pacientes con diabetes tipo 1, si pueden comer solo pequeñas cantidades de comida, o no comen nada (vomitan, etc.), deben consumir regularmente incluso pequeñas cantidades de carbohidratos, ya que la insulina nunca debe abandonarse por completo. Se ha informado accidentalmente sobre el uso indebido de insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina. Siempre revise la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre la preparación y otras insulinas. Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta antes de coadministrar insulina glargina con pioglitazona. Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema cuando se administren de forma conjunta con pioglitazona. Si se desarrollan síntomas cardiovasculares, se debe suspender la pioglitazona. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Actividad indeseable

Muy frecuentes: hipoglucemia (puede ocurrir cuando la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la dosis de insulina requerida). Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picor, urticaria, hinchazón, inflamación), lipohipertrofia. Poco frecuentes: lipoatrofia (la rotación regular del lugar de la inyección puede prevenir o reducir la lipodistrofia). Raras: reacciones alérgicas, alteraciones visuales, retinopatía, edema. Muy raras: alteración del gusto, mialgia. La hipoglucemia grave, especialmente la hipoglucemia recurrente, puede provocar un daño neurológico grave. La hipoglucemia grave prolongada puede poner en peligro la vida. En muchos pacientes, los signos y síntomas de la neuroglucopenia están precedidos por síntomas compensadores del sistema adrenérgico. En general, cuanto más rápidamente se reduce la glucosa en sangre, más graves son estos síntomas. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo temprano a la insulina son raras. Tales reacciones a la insulina (incluida la insulina glargina) o los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, y pueden ser potencialmente mortales. El uso de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina. En los ensayos clínicos, se observaron anticuerpos que reaccionan de forma cruzada con la insulina humana y la insulina glargina con la misma frecuencia en los grupos de tratamiento con insulina NPH e insulina glargina. En casos raros, la presencia de anticuerpos hace necesario ajustar la dosis de insulina para reducir cualquier tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia. Los cambios significativos en los niveles de glucosa en sangre pueden causar alteraciones visuales temporales debido a cambios en la turgencia y el índice de refracción del cristalino. La mejora a largo plazo del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina con una mejora abrupta en el control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente en aquellos no tratados por fotocoagulación, la hipoglucemia grave puede causar ceguera transitoria. La insulina rara vez puede causar retención de sodio y edema, especialmente cuando las alteraciones metabólicas preexistentes se han compensado con una terapia intensiva con insulina. El perfil de seguridad en niños y adolescentes (<18 años) es generalmente similar al perfil de seguridad en adultos. Ha habido informes de una incidencia relativamente mayor de lesiones en el lugar de la inyección (dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección) y trastornos cutáneos (erupción cutánea, urticaria) en niños y adolescentes (≤18 años) en comparación con los adultos. No hay resultados de estudios sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia

Hasta el momento, no existen datos clínicos sobre el uso de la preparación en mujeres embarazadas en ensayos clínicos controlados.Los datos obtenidos de un gran número de aplicaciones (más de 1000 mujeres embarazadas) de la preparación durante el embarazo indican que la insulina glargina no causa ningún efecto adverso específico en el curso del embarazo y no causa malformaciones y no es perjudicial para el feto o el recién nacido. Se puede considerar el uso de la preparación durante el embarazo, si es necesario. Para las pacientes con diabetes antes del embarazo o aquellas con diabetes gestacional, es particularmente importante mantener un control metabólico adecuado durante el embarazo para prevenir los efectos secundarios de la hiperglucemia. En el primer trimestre del embarazo, el requerimiento de insulina generalmente disminuye y aumenta en el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen rápidamente (aumenta el riesgo de hipoglucemia). El control cuidadoso de la glucosa en sangre es de gran importancia durante este período. No se sabe si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No es de esperar ningún efecto sobre el metabolismo de la insulina glargina ingerida en recién nacidos o lactantes amamantados, ya que la insulina glargina como proteína se digiere en aminoácidos en el tracto gastrointestinal. En las mujeres que están amamantando, es posible que sea necesario cambiar la dosis de insulina y la dieta. Los estudios en animales no han demostrado efectos nocivos directos sobre la fertilidad.

Comentarios

La capacidad de concentración y reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada debido a la hipoglucemia o hiperglucemia, y debido al empeoramiento de la visión. Esto puede constituir un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar máquinas). Se debe advertir a los pacientes que tomen medidas para prevenir una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos que tienen una conciencia reducida o ausente de los síntomas de aviso de hipoglucemia y para aquellos que tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales casos, se debe considerar si es recomendable que el paciente conduzca o maneje maquinaria. Guarde los cartuchos sin usar en un refrigerador (2-8 grados C). Las plumas en uso no deben conservarse en la nevera.

Interacciones

Muchas sustancias afectan el metabolismo de la glucosa. Tomarlos puede requerir un cambio en su dosis de insulina glargina. Las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina y, por lo tanto, aumentar la posibilidad de hipoglucemia incluyen: fármacos antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos, análogos de somatostatina y sulfonamidas. Las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina incluyen: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos, progestágenos, fenotiazinas, somatropina, fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, adrenalina, salbutamol, hormonas tibutalina). antipsicóticos (por ejemplo, clozapina, olanzapina) e inhibidores de proteasa. Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar y debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia que a veces puede ir seguida de hiperglucemia. Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos, como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, las reacciones adrenérgicas compensatorias pueden reducirse o desaparecer.

Precio

Abasaglar, precio 100% PLN 357,72

La preparación contiene la sustancia: Insulina glargina