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Acción

Medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para uso tópico. Tiene un efecto antiinflamatorio, posiblemente debido a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas al inhibir principalmente la COX-2. Hay muy poca inhibición de COX-1. Bromfenac atraviesa la córnea de pacientes con cataratas. Después de una dosis única, la concentración máxima media en el humor acuoso se produce entre 150 y 180 minutos después de la administración del fármaco. Las concentraciones se mantuvieron en el humor acuoso durante 12 horas y los niveles medibles se mantuvieron durante hasta 24 horas en los principales tejidos del globo ocular, incluida la retina. Después de la administración de colirio de bromfenaco dos veces al día, las concentraciones plasmáticas no fueron cuantificables. El fármaco se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (99,8%). No se observó unión biológicamente significativa a la melanina en estudios in vitro. En un estudio en conejos, se demostró que las concentraciones más altas después de la administración tópica se observaron en la córnea, seguida de la conjuntiva y el humor acuoso; sólo se observaron bajas concentraciones en el cristalino y el vítreo. El bromfenaco es metabolizado principalmente por CYP2C9, que no se encuentra en el cuerpo ciliar pupilar ni en la retina / coroides, y la actividad de esta enzima en la córnea es inferior al 1% en comparación con la del hígado. Tras la administración ocular de bromfenaco, su T0,5 en el humor acuoso es de 1,4 h, lo que indica una eliminación muy rápida. La excreción urinaria es la vía principal de eliminación del fármaco (aproximadamente el 82%), y las heces excretan aproximadamente el 13% de la dosis.

Dosis

Adultos, incluidos los ancianos: 1 gota en los ojos tratados 2 veces al día, a partir del día siguiente a la cirugía de cataratas. El medicamento debe usarse durante las primeras 2 semanas del período postoperatorio. El tratamiento no debe exceder las 2 semanas ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de un tratamiento más prolongado. Si se usa más de un fármaco oftálmico tópico, se deben aplicar a intervalos de al menos 5 minutos. No se ha estudiado la administración en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal. No se ha establecido la seguridad y eficacia de bromfenaco en niños y adolescentes (no hay datos disponibles).

Precauciones

Todos los AINE tópicos pueden retardar o retrasar la curación, al igual que los corticosteroides tópicos, el uso concomitante de AINE y corticosteroides tópicos puede empeorar potencialmente los trastornos de curación. Debido al riesgo de sensibilidad cruzada, evite tratar a personas que previamente mostraron hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE. En pacientes predispuestos, el uso tópico crónico de AINE puede provocar daño epitelial, adelgazamiento corneal, erosiones corneales, ulceración corneal o perforación corneal. Estos eventos pueden amenazar su vista. Los pacientes con daño conocido del epitelio corneal deben suspender el tratamiento con AINE tópicos inmediatamente; la condición de su córnea debe ser monitoreada cuidadosamente. En pacientes de riesgo, el uso concomitante de corticosteroides con AINE oftálmicos puede conducir a un mayor riesgo de eventos adversos corneales. Los pacientes con cirugía oftálmica complicada, denervación corneal, daño epitelial corneal, diabetes mellitus y enfermedades de la superficie ocular como ojo seco, artritis reumatoide, o que se han sometido a cirugías oculares repetidas en un período corto de tiempo, pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios corneales que pueden puede poner en peligro su vista. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes. Los AINE oftálmicos junto con la cirugía ocular pueden causar un aumento del sangrado de los tejidos del ojo (incluido el sangrado en la cámara anterior del ojo); la preparación debe usarse con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas y en pacientes que usan otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado. En casos raros, se ha observado que después de suspender la preparación, la reacción inflamatoria puede intensificarse después de la cirugía de cataratas, por ejemplo, en forma de edema macular. La infección ocular aguda puede enmascararse con el uso tópico de antiinflamatorios. En general, no se recomienda usar lentes de contacto en el período postoperatorio después de la cirugía de cataratas; por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con la preparación. La preparación contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular, así como queratopatía puntual y / o queratopatía ulcerosa tóxica; se requiere una vigilancia cuidadosa en caso de uso frecuente o prolongado. La preparación contiene sulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico en pacientes predispuestos, incluidos síntomas de shock anafiláctico y episodios de asma menos graves o potencialmente mortales.

Actividad indeseable

Poco frecuentes: disminución de la agudeza visual, retinopatía hemorrágica, pérdida del epitelio corneal (cuando se administra 4 veces al día), erosión corneal (leve a moderada), trastorno del epitelio corneal, edema corneal, derrame retiniano, dolor ocular, hemorragia palpebral, visión borrosa, fotofobia, edema palpebral, secreción ocular, picor ocular, irritación ocular, enrojecimiento ocular, hiperemia conjuntival, sensación anormal del ojo, malestar ocular, hemorragia nasal, tos, secreción del seno paranasal, hinchazón de la cara. Raras: perforación corneal, ulceración corneal, erosión corneal - severa, ablandamiento escleral, infiltrados corneales, anomalías corneales, cicatrización corneal, asma.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre el uso de bromfenaco en mujeres embarazadas. Debido al efecto conocido de los fármacos que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas en el sistema cardiovascular fetal (cierre de los conductos arteriales), se debe evitar el uso de la preparación en el tercer trimestre del embarazo. En general, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales. Se desconoce si el bromfenaco o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se prevén efectos en los recién nacidos / lactantes amamantados, ya que la exposición sistémica al bromfenaco es mínima en mujeres lactantes. La preparación se puede utilizar durante la lactancia. Los estudios en animales no indican efectos nocivos del bromfenaco sobre la fertilidad. Además, la exposición sistémica al bromfenaco es insignificante. Por este motivo, no es necesario someterse a pruebas de embarazo y utilizar métodos anticonceptivos.