Jaydess

Acción

El sistema intrauterino anticonceptivo. Tiene un efecto progestágeno local en la cavidad uterina. Reduce la cantidad de receptores de estrógeno y progesterona, como resultado de lo cual el endometrio se vuelve insensible al estradiol circulante y se observa un fuerte efecto antiproliferativo. El espesamiento del moco cervical evita que los espermatozoides ingresen al canal cervical. El entorno local en el útero y las trompas de Falopio inhibe la motilidad y la actividad de los espermatozoides, lo que evita la fertilización. En el primer año de uso del sistema, el índice de Pearl fue de 0,41 y en el tercer año, de 0,33. La tasa de falla fue del 0,4% después de 1 año y la tasa acumulada fue de aproximadamente el 0,9% después de 3 años. Como las propiedades anticonceptivas del sistema están relacionadas principalmente con su acción local en la cavidad uterina, generalmente no hay cambios en la actividad ovulatoria ovárica en mujeres en edad fértil. Después de la inserción, el levonorgestrel se libera inmediatamente en la cavidad uterina. La curva de liberación tiene una pendiente descendente inicialmente empinada que se ralentiza gradualmente. 24 días después de la inserción 14 µg de levonorgestrel / 24 h se liberan, 60 días después de la inserción - 10 µg / 24 h, 1 año después de la inserción - 6 µg / 24 h, 3 años después de la inserción - 5 µg / 24 h. La exposición local a levonorgestrel en la cavidad uterina conduce a un fuerte gradiente endometrial a miometrial (gradiente endometrial a miometrial> 100 veces) y a concentraciones bajas de levonorgestrel en sangre (gradiente endometrial a suero> 1000 veces). El levonorgestrel se une de manera no específica a la albúmina sérica y específicamente a la globulina de unión a SHBG. Se metaboliza extensamente (por CYP3A4) y se excreta como metabolitos en heces y orina. La eliminación T0.5 es de 1 día.

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Dosis

Solo debe ser insertado por médicos con experiencia en la inserción de DIU y / o que hayan recibido la capacitación adecuada en la inserción de DIU. El sistema se inserta en la cavidad uterina y es eficaz hasta por 3 años. El sistema debe insertarse en la cavidad uterina dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación. El sistema se puede reemplazar por uno nuevo en cualquier momento del ciclo. El sistema también se puede insertar inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre. La inserción del sistema posparto puede tener lugar solo después de la involución completa del útero, pero no antes de las 6 semanas posteriores al parto. Si la involución se retrasa significativamente, considere esperar 12 semanas después del parto. En caso de una inserción difícil y / o cualquier dolor o sangrado inusual durante o después de la inserción, se deben tomar las medidas apropiadas de inmediato para excluir la perforación, como un examen físico y una ecografía. El examen físico por sí solo puede no ser suficiente para descartar una perforación parcial, que puede ocurrir incluso cuando los hilos aún son visibles. El sistema se quita tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y la ecografía muestra que el sistema está en la cavidad uterina, se puede extraer con unas pinzas estrechas. Esto puede requerir dilatación cervical o intervención quirúrgica. El sistema debe retirarse a más tardar al final del tercer año de uso. Si el paciente desea continuar usando este método, se puede insertar un nuevo sistema inmediatamente después de que se retire el sistema anterior. Si la paciente no planea quedar embarazada, el sistema debe retirarse dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación, siempre que la mujer todavía tenga períodos regulares. Si el sistema se retira en otro momento del ciclo y la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, existe el riesgo de embarazo a menos que se inserte un nuevo sistema inmediatamente después de la extracción. Después de quitar el sistema, debe evaluarse para asegurarse de que no esté dañado. El sistema no se ha estudiado en mujeres mayores de 65 años; no está indicado para su uso en mujeres posmenopáusicas. El sistema no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática. El sistema está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática aguda o cáncer de hígado. No se ha estudiado la seguridad y eficacia del sistema en mujeres con insuficiencia renal. No se recomienda el uso de la preparación antes de la primera menstruación. El método de instalación del sistema: consulte los materiales del fabricante.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. El embarazo. Enfermedad inflamatoria pélvica aguda o recurrente o enfermedades asociadas con un mayor riesgo de infecciones de los órganos pélvicos. Cervicitis o vaginitis aguda. Endometritis posparto o infección uterina después de un aborto espontáneo en los últimos 3 meses Neoplasia endotelial cervical hasta resolución. Neoplasia maligna del cuerpo o del cuello uterino. Tumores dependientes de progestágenos, por ejemplo, cáncer de mama. Sangrado vaginal anormal de etiología desconocida. Cambios congénitos o adquiridos en la cavidad uterina, incluidos los fibromas, que interferirían con la inserción y / o la detención del sistema de liberación intrauterino (es decir, si distorsionan la cavidad uterina). Enfermedad hepática aguda o cáncer de hígado.

Precauciones

El sistema no está diseñado para usarse como anticonceptivo después de las relaciones sexuales. No se ha estudiado el uso del sistema para tratar el sangrado menstrual abundante o para proteger contra la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo hormonal con estrógenos; no se recomienda su uso en estas indicaciones. El sistema no se ha estudiado en mujeres> 65 años; no está indicado para su uso en mujeres posmenopáusicas. El sistema no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática o renal. No se ha estudiado la seguridad y eficacia del sistema en mujeres <18 años. No se recomienda utilizar el sistema antes de la primera menstruación. Si alguna de las afecciones enumeradas a continuación está presente o aparece por primera vez, se debe tener especial cuidado y / o considerar la remoción del sistema: migraña, migraña focal con defectos del campo visual asimétrico u otros síntomas indicativos de isquemia cerebral transitoria, dolor de cabeza extremadamente severo , ictericia, aumento severo de la presión arterial, enfermedad grave de las arterias (accidente cerebrovascular o infarto de miocardio). En pacientes diabéticos se debe controlar la glucosa en sangre, aunque generalmente no es necesario cambiar el régimen hipoglucémico. Antes de insertar el sistema, se debe realizar un examen médico, incluido el examen pélvico, el examen de las mamas y el frotis cervical, se debe excluir el embarazo y las enfermedades de transmisión sexual. Las infecciones vaginales deben tratarse antes de la inserción. Se debe determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Es importante colocar el sistema en el fondo de ojo para maximizar la eficacia y reducir el riesgo de prolapso. La inserción y extracción pueden ser dolorosas o sangrantes. El procedimiento puede causar una reacción vasovagal (por ejemplo, síncope o convulsiones en pacientes que padecen epilepsia). El paciente debe ser reexaminado 4-6 semanas después de la inserción para revisar las roscas y asegurarse de que el sistema esté en la posición correcta. Se recomiendan visitas de seguimiento posteriores una vez al año o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado. Antes de la inserción, se debe informar a la paciente sobre los riesgos, síntomas y peligros de un embarazo ectópico. En las mujeres que quedan embarazadas mientras utilizan el sistema, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico y realizar un diagnóstico adecuado al respecto.El riesgo de embarazo ectópico aumenta en mujeres que han tenido un embarazo ectópico, después de una cirugía en las trompas de Falopio o con infección pélvica. Se debe considerar la probabilidad de un embarazo ectópico en caso de dolor abdominal bajo, especialmente en asociación con períodos menstruales perdidos, o si ocurre sangrado en mujeres amenorreicas. Dado que el embarazo ectópico puede afectar la fertilidad futura, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos de usar el sistema, especialmente en mujeres nulíparas. Debido a la limitada experiencia clínica, el sistema no es la primera opción anticonceptiva en mujeres nulíparas. El uso del sistema conduce a un acortamiento de la duración y una reducción en la cantidad de sangrado menstrual o incluso amenorrea (tales cambios son el resultado de una influencia directa del levonorgestrel en el endometrio y no afectan el ciclo ovulatorio). Se debe considerar el embarazo si no tiene su período dentro de las 6 semanas posteriores al comienzo del período anterior. En mujeres con amenorrea, no es necesario repetir las pruebas de embarazo, a menos que haya otros signos de embarazo. Si el sangrado empeora y / o se vuelve más irregular con el tiempo, se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas, ya que el sangrado irregular puede ser un síntoma de pólipos endometriales, hiperplasia o cáncer, o el sangrado profuso puede ser un signo de expulsión del sistema perdido. Antes de seleccionar un sistema, el paciente debe ser evaluado completamente en busca de factores de riesgo de infección pélvica (por ejemplo, múltiples parejas sexuales, infecciones de transmisión sexual, antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria previa). Si una mujer tiene endometritis recurrente o enfermedad pélvica inflamatoria, o si una infección aguda es grave o no responde al tratamiento, se requiere la extracción del sistema. Están indicados exámenes bacteriológicos y se recomienda observación, incluso si hay síntomas leves que sugieran infección. Con el uso del sistema, existe un pequeño riesgo de que se caiga, resultando en la pérdida de la protección anticonceptiva. Se debe instruir a la paciente sobre cómo autocomprobar si hay hilos e indicarle que se comunique con un médico si no se sienten los hilos. En caso de pérdida parcial del sistema, se debe retirar e insertar uno nuevo, siempre que la paciente no esté embarazada. En raras ocasiones, puede ocurrir una perforación o penetración del cuerpo o del cuello uterino por el anticonceptivo intrauterino, con mayor frecuencia durante la inserción, lo que puede reducir la eficacia del sistema. En el caso de una inserción difícil y / o dolor o sangrado inusual durante o después de la inserción, se deben tomar las medidas apropiadas de inmediato para excluir la perforación (examen físico y ecografía). Este sistema debería eliminarse. El riesgo de perforación aumenta en mujeres que amamantan y puede aumentar en la inserción posparto y en mujeres con retroversión uterina permanente. Si los hilos de extracción no son visibles en la abertura cervical en los exámenes de seguimiento, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada y se debe descartar cualquier expulsión perdida. Los hilos pueden haberse retirado a la cavidad uterina o al canal cervical y pueden reaparecer en el siguiente sangrado menstrual. Si la paciente no está embarazada, los hilos generalmente se pueden encontrar en el canal cervical con un sondaje cuidadoso con los instrumentos adecuados. Si no se pueden encontrar, es posible que el sistema se haya bloqueado. Se puede realizar una ecografía para localizar el sistema. Si una ecografía es imposible o no tiene éxito, se puede realizar una radiografía para localizar el sistema. No hay cambios en la actividad ovulatoria de los ovarios durante el uso del sistema, incluido el desarrollo regular del folículo, la liberación de óvulos y la atresia folicular. En ocasiones, la atresia folicular se retrasa y la foliculogénesis puede continuar. Tales folículos agrandados no pueden diferenciarse clínicamente de un quiste ovárico. La mayoría de los quistes son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o relaciones sexuales dolorosas. En la mayoría de los casos, los folículos agrandados se resuelven espontáneamente en un seguimiento de 2 a 3 meses. Si el folículo agrandado no se resuelve espontáneamente, puede ser apropiado realizar más controles ecográficos y otras medidas diagnósticas y / o terapéuticas. La intervención quirúrgica rara vez puede ser necesaria.

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Actividad indeseable

Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor abdominal y / o dolor abdominal pélvico, acné y / o seborrea, cambios en el sangrado (incluyendo periodos de mayor o menor intensidad, manchado, sangrado infrecuente y amenorrea), quiste ovárico, vulvovaginitis. Frecuentes: estado de ánimo deprimido y / o depresión, migraña, náuseas, alopecia, infección del tracto genital superior, dismenorrea, dolor y / o malestar en las mamas, prolapso del sistema (completo o parcial), secreción vaginal. Poco frecuentes: hirsutismo. Raras: perforación uterina. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema). Existe un mayor riesgo de perforación en mujeres que amamantan. Si queda embarazada mientras usa el sistema, existe un mayor riesgo relativo de embarazo ectópico. La pareja puede sentir los hilos de extracción durante el coito. Se han informado los siguientes efectos secundarios asociados con los procedimientos de inserción o extracción: dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope; el tratamiento puede acelerar una convulsión en un paciente con epilepsia. Puede ocurrir una infección pélvica. Se ha informado sepsis (incluida la sepsis por estreptococo del grupo A) con otros DIU después de la inserción.

Embarazo y lactancia

Está contraindicado insertar el sistema en mujeres embarazadas. En una mujer que queda embarazada a pesar de llevar puesto el sistema, es importante asegurarse de que no sea un embarazo ectópico y se recomienda la extracción temprana del sistema, ya que un sistema anticonceptivo que se deja en la cavidad uterina puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo y parto prematuro. La extracción del sistema o el examen de la cavidad uterina también pueden provocar un aborto espontáneo. Si la paciente decide permanecer embarazada y el sistema no puede extraerse, se debe controlar cuidadosamente el embarazo y se debe advertir a la paciente que informe cualquier síntoma que sugiera complicaciones del embarazo (por ejemplo, dolor abdominal aplastante con fiebre). Se debe considerar la posible aparición de virilización en fetos femeninos. Hasta la fecha, no hay evidencia de malformaciones debido a los sistemas intrauterinos liberadores de levonorgestrel en los casos en que el embarazo ha progresado con el sistema encendido hasta el parto. El sistema no afecta la cantidad ni la calidad de los alimentos. Pequeñas cantidades del progestágeno (aproximadamente el 0,1% de la dosis de levonorgestrel) se excretan en la leche de las madres lactantes. En general, no parece haber ningún efecto perjudicial sobre el crecimiento o el desarrollo del lactante amamantado cuando se toman anticonceptivos de progestágeno solo a partir de las 6 semanas posteriores al nacimiento.

Interacciones

Fármacos que inducen las enzimas microsomales hepáticas, tales como: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, bosentan y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y las preparaciones habituales que contienen el metabolismo de la hormona levorrevina. sexual. Los medicamentos que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como itraconazol, ketoconazol, pueden aumentar la concentración de levonorgestrel en la sangre. El impacto de lo antes mencionado Se desconocen los fármacos sobre la eficacia del sistema, pero probablemente no sean de mucha importancia, debido al mecanismo de acción local. Los estudios no clínicos han demostrado que después de la inserción, el paciente puede ser examinado de forma segura en las siguientes condiciones: campo magnético estático de 3 Tesla o menos, campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss / cm o menos. En tales condiciones, durante la prueba de 15 minutos, el aumento máximo de temperatura generado en el lugar donde se instaló el sistema fue de 1.8 grados C. Puede producirse una pequeña cantidad de artefactos de imagen si el área de interés se ubica en el mismo lugar o está relativamente cerca del sistema.