Yarisen

Acción

Medicamento del grupo de los bisfosfonatos (piridinil bisfosfonato). Se une a las hidroxiapatitas óseas e inhibe la resorción ósea osteoclástica, mientras se preserva la actividad de los osteoblastos y la mineralización ósea. El risedronato aumenta de forma dosis-dependiente la masa ósea y mejora la resistencia biomecánica del esqueleto. En mujeres posmenopáusicas, el efecto terapéutico de una disminución en los valores bioquímicos del metabolismo óseo ocurre después de 1 mes, y el efecto máximo, después de 3-6 meses de tratamiento. En los hombres con osteoporosis, se observó un efecto similar en los primeros 3 meses y todavía estaba presente después de los 24 meses. La biodisponibilidad oral del risedronato es del 0,63% y disminuye con los alimentos. El fármaco se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 24%. No se metaboliza. El T0.5 para la fase de eliminación terminal es de 480 h, el risedronato se excreta en la orina y la parte no absorbida de la dosis se excreta en las heces.

Dosis

Oralmente. Adultos: 35 mg una vez a la semana (el mismo día cada semana). Si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible y se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble el mismo día. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en función de los beneficios y los riesgos potenciales del medicamento para cada paciente individual, especialmente después de 5 años o más de uso. Manera de dar. El fármaco se administra 30 minutos antes de la primera comida del día, con una preparación diferente o una bebida que no sea agua corriente. Tome este medicamento en posición vertical con un vaso de agua corriente (≥120 ml); no se acueste durante 30 minutos después de tomar el medicamento. Tabl. no chupar ni masticar.

Precauciones

No usar con una comida o simultáneamente con preparaciones de calcio, magnesio, hierro o aluminio. La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis se observa en la baja densidad mineral ósea y / o las fracturas más frecuentes. La vejez o la presencia de solo factores clínicos de riesgo de fracturas no pueden constituir motivos para iniciar el tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos. Los datos que respaldan la eficacia de los bisfosfonatos, incluido el risedronato, en pacientes de edad avanzada (> 80 años) son limitados. Los bifosfonatos pueden causar esofagitis, gastritis, ulceración del esófago, estómago y duodeno; se debe tener especial cuidado al usar risedronato de sodio: en pacientes con antecedentes de enfermedades esofágicas que interfieren con el paso del esófago, por ejemplo, estenosis o acalasia, en pacientes. que no pueden mantener una posición erguida durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido, en pacientes con enfermedades activas o antecedentes de enfermedades del esófago o del tracto gastrointestinal superior.Se debe enfatizar a los pacientes en la necesidad de seguir estrictamente las instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y estar alerta a cualquier signo o síntoma de posibles trastornos esofágicos como dificultad para tragar, dolor al tragar, dolor retroesternal o la aparición o empeoramiento de la pirosis. El tratamiento de la hipocalcemia debe realizarse antes de iniciar la terapia con medicamentos. Otros trastornos del metabolismo óseo y del metabolismo mineral (p. Ej., Trastornos de la glándula paratiroidea, deficiencia de vitamina D) deben tratarse en el momento del inicio del tratamiento. Se ha informado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes con osteoporosis que toman bisfosfonatos orales. Antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (p. Ej., Cáncer, quimioterapia, radioterapia, tratamiento con corticosteroides, mala higiene bucal), se debe considerar un examen dental con tratamiento preventivo. Siempre que sea posible, los pacientes deben evitar los procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento. Para los pacientes con osteonecrosis de la mandíbula sometidos a terapia con bisfosfato, la cirugía dental puede exacerbar la enfermedad. Para los pacientes que requieren tratamiento dental, no hay datos disponibles que sugieran si la interrupción de los bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico debe constituir la base para desarrollar un plan de tratamiento individual para cada paciente, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos. Ha habido informes de fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur en usuarios de bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Estas fracturas ocurrieron con un traumatismo mínimo o nulo, y algunos pacientes experimentaron dolor en el muslo o en la ingle, que a menudo se acompañaba de síntomas de una fractura por sobrecarga en los estudios de imágenes, semanas o meses antes de que se revelara una fractura femoral completa. Las fracturas a menudo ocurren en ambos lados, por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que tienen una fractura de la diáfisis del fémur, debe examinarse el fémur de la otra extremidad. También se ha informado de una mala curación de estas fracturas. Sobre la base de una evaluación individual de beneficio-riesgo, se debe considerar la suspensión de bifosfonatos en pacientes con sospecha de fractura femoral atípica pendiente de evaluación. Se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle durante el tratamiento con bisfosfonatos, y se debe evaluar a cualquier paciente que presente estos síntomas para detectar la presencia de una fractura incompleta del fémur. Se ha informado osteonecrosis del conducto auditivo externo, principalmente relacionada con la terapia a largo plazo, con el uso de bifosfonatos. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y / o factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Se debe considerar la osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que toman bisfosfonatos que presentan síntomas relacionados con el oído, incluidas infecciones crónicas del oído. El medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. El medicamento contiene lactosa: no debe usarse en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa.

Actividad indeseable

Frecuentes: estreñimiento, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dolor musculoesquelético, dolor de cabeza. Poco frecuentes: gastritis, esofagitis, disfagia, duodenitis, ulceración esofágica, iritis. Raras: glositis, estenosis esofágica, cambios en las pruebas de función hepática. Además, se han observado hipocalcemia e hipofosfatemia leves transitorias. Además, los informes posteriores a la comercialización de iritis, uveítis, osteonecrosis de la mandíbula, hipersensibilidad y reacciones cutáneas, que incluyen angioedema, erupción generalizada, urticaria, ampollas en la piel, a veces graves (incluidos casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis leucocitoclástica, alopecia, reacciones anafilácticas, trastornos hepáticos graves. En raras ocasiones se han informado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas y muy raramente osteonecrosis del conducto auditivo externo.

Interacciones

No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con risedronato de sodio; sin embargo, no se han informado interacciones medicamentosas clínicamente significativas durante los ensayos clínicos. No se observó una mayor incidencia de reacciones adversas o interacciones gastrointestinales superiores cuando se coadministra con AINE. Si es necesario, se puede usar risedronato de sodio concomitantemente con suplementos de estrógenos (solo mujeres). La ingesta simultánea de medicamentos que contienen cationes multivalentes (como calcio, magnesio, hierro y aluminio) afecta la absorción del preparado.

La preparación contiene la sustancia: risedronato de sodio.