El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha hecho una recomendación positiva para la monoterapia con nivolumab para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) en pacientes adultos con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha hecho una recomendación positiva para la monoterapia con nivolumab para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) en pacientes adultos con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que decide sobre la aprobación de medicamentos para su uso en la Unión Europea. Ésta es la primera recomendación positiva del CHMP para un inhibidor de PD-1 en este tipo de tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Hasta ahora, nivolumab ha sido aprobado por la Comisión Europea en seis indicaciones para el tratamiento de cuatro tipos diferentes de cáncer.
"Casi la mitad de todos los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello experimentan una recaída dentro de los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, y solo ha habido una mejora modesta en los resultados del tratamiento en los últimos 10 años, lo que indica una necesidad urgente de encontrar nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con esta enfermedad debilitante". , comenta Emmanuel Blin, vicepresidente senior y director estratégico de Bristol-Myers Squibb. “Estamos muy contentos de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) haya recomendado el registro de nivolumab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que han progresado durante o después de la quimioterapia a base de platino. Trabajaremos con la Comisión Europea para revisar este tratamiento como una posible opción terapéutica para los pacientes de la Unión Europea ".
El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión favorable basada en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado de fase 3, abierto y fundamental que evaluó la supervivencia general (SG) del tratamiento con nivolumab en pacientes previamente tratados con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello posquimioterapia. basado en compuestos de platino en comparación con la elección del investigador (metotrexato, docetaxel o cetuximab) como terapia adyuvante para tumores primarios, recurrentes o metastásicos. Sobre la base del análisis intermedio planificado, el ensayo clínico finalizó a principios de enero de 2016 tras una evaluación realizada por el Comité de seguimiento de datos independiente que concluyó que los criterios de valoración primarios, es decir, una mayor supervivencia global, se lograron en los pacientes tratados con nivolumab en comparación con los pacientes tratados a elección del investigador. Los datos de supervivencia general se presentaron por primera vez en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Investigación del Cáncer de 2016. El perfil de seguridad de nivolumab en el estudio CheckMate -141 fue consistente con el obtenido en ensayos clínicos previos de otros cánceres.
Información sobre nivolumab
Nivolumab es un inhibidor de puntos de control inmunológico PD-1 diseñado para ayudar de manera única al sistema inmunológico del cuerpo a restaurar una respuesta inmunitaria. Al apoyar el sistema inmunológico del cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción terapéutica importante para el tratamiento de muchos tipos de cáncer.
El programa de desarrollo global de nivolumab cubre un amplio espectro de ensayos clínicos de todas las fases y varios tipos de cáncer. Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos de nivolumab ha involucrado a más de 25.000 pacientes.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor aprobado del punto de control inmunológico PD-1. Actualmente está registrado en 60 países. En octubre de 2015, la primera terapia combinada de Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, fue aprobada para el tratamiento del melanoma metastásico y ahora está aprobada en más de 50 países.
Información sobre cánceres de cabeza y cuello
Los cánceres conocidos como cánceres de cabeza y cuello generalmente se originan en las células epiteliales escamosas que cubren las superficies mucosas húmedas dentro de la cabeza y el cuello, como en la boca, nariz y garganta. Las neoplasias de cabeza y cuello son el séptimo cáncer más común en el mundo. Anualmente, se estiman entre 400.000 y 600.000 casos nuevos y entre 223.000 y 300.000 muertes por esta causa. Las tasas de supervivencia a cinco años son inferiores al 4% para la enfermedad metastásica en estadio IV. El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) representa aproximadamente el 90% de todos los cánceres en esta área. Se espera que la incidencia mundial de este cáncer aumente en un 17% entre 2012 y 2022. Los factores de riesgo del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello incluyen el tabaquismo y el consumo de alcohol. La infección por el virus del papiloma humano (VPH) también es un factor de riesgo que conduce a un rápido aumento de la incidencia de carcinomas orofaríngeos de células escamosas de cabeza y cuello en Europa y América del Norte. En las neoplasias de células escamosas de la cabeza y el cuello, la calidad de vida de los pacientes a menudo se reduce debido al deterioro de las funciones fisiológicas (respirar, tragar, comer, beber), características personales (apariencia, hablar, voz), funciones sensoriales (percibir olores, oír) y funciones sociales y psicológicas. .
