Los representantes del Grupo Polaco de Expertos para la Seguridad del Uso de Terapias Biológicas confirmaron el acuerdo de un consenso interdisciplinario con respecto al estado actual del conocimiento científico en el campo del uso seguro de terapias biológicas de referencia y biosimilares.
El 10 de enero de 2019 tuvo lugar un debate en Varsovia. "Oportunidades y amenazas relacionadas con la terapia con fármacos biológicos y biosimilares - la perspectiva del paciente, médico y pagador - conocimiento y consenso de A.D. 2019 ".
Los representantes del Grupo Polaco de Expertos para la Seguridad del Uso de Terapias Biológicas confirmaron el acuerdo de un consenso interdisciplinario con respecto al estado actual del conocimiento científico en el campo del uso seguro de terapias biológicas de referencia y biosimilares.
Los médicos hicieron un llamamiento a los representantes de las agencias gubernamentales para mejorar las condiciones legales y administrativas para una mejor implementación de la terapia biológica y biosimilar en Polonia.
Representantes de diversas disciplinas científicas participaron en el debate iniciado por el Grupo Polaco de Expertos sobre la Seguridad de las Terapias Biológicas: el prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergología, inmunología clínica), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematología), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatología), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatología), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatología), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmología), prof. dr hab. Jan Styczyński (pediatría), Paweł Różanowski, MD, PhD (oncología clínica, inmunología clínica), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (inmunología clínica, reumatología), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterología).
Conocimientos actualizados
Los expertos resumieron el estado del conocimiento sobre la seguridad del uso de terapias biológicas de referencia y terapias biosimilares de 2014, cuando el informe titulado "Declaración de posición del Grupo de Trabajo de Polonia sobre la seguridad del tratamiento biológico con anticuerpos monoclonales y receptores solubles", con referencia a datos científicos actuales.
- La introducción de terapias biológicas en el tratamiento de enfermedades de diversos campos de la medicina, como la reumatología, dermatología, hematología, alergología y oncología, se ha convertido en uno de los logros más importantes de la medicina moderna. En 2014, cuando el Grupo Polaco de Expertos sobre la Seguridad de las Terapias Biológicas estaba desarrollando el primer informe sobre las oportunidades y desafíos en el campo de la efectividad y seguridad de las terapias biológicas de referencia y biosimilares, no faltaron preguntas.
y preocupaciones sobre estas terapias: seguridad y eficacia del tratamiento en términos de cambio de fármaco, inmunogenicidad de la terapia, evaluación adecuada de los posibles efectos secundarios. Hoy, a principios de 2019, sabemos mucho más: decidimos que la actualización del estado del conocimiento y el acuerdo interdisciplinario es necesaria para el tratamiento responsable, eficaz y seguro de los pacientes con preparaciones de referencia biológica y biosimilares en Polonia, dice el Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, presidenta del Grupo Polaco de Expertos para la Seguridad de las Terapias Biológicas.
Consenso interdisciplinario
Durante el trabajo de actualización del estado de los conocimientos del último informe, "Declaración de posición del Grupo de Trabajo de Polonia sobre la seguridad del tratamiento biológico con anticuerpos monoclonales y receptores solubles", se discutieron un total de 14 cuestiones relacionadas con la seguridad de las terapias biológicas. En cuanto a las conclusiones del Grupo y las conclusiones conjuntas, fueron consensuadas y confirmadas en dos rondas de votaciones.
El Grupo Polaco de Expertos en Seguridad de las Terapias Biológicas declaró que:
- Cabe esperar que la disponibilidad de biosimilares biológicos reduzca significativamente los costos de las terapias biológicas dirigidas y, por lo tanto, aumentará la disponibilidad de tratamientos biológicos en Polonia. Esto permitirá optimizar el uso de estas terapias de acuerdo con las recomendaciones internacionales (también como parte de los programas de medicamentos vigentes en Polonia).
- El proceso de múltiples etapas de comparar la estructura, función, farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad y eficacia recomendado por las instituciones reguladoras (Agencia Europea de Medicamentos - EMA y Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos - FDA) es suficiente para probar (probar) la similitud del fármaco probado con su contraparte original.
- Los biosimilares registrados se pueden utilizar en la misma medida que sus homólogos originales en relación con: indicaciones, contraindicaciones, monoterapia y terapia combinada.
- Los resultados de la investigación actualmente disponibles confirman que un solo cambio entre el fármaco original y el fármaco biosimilar es seguro y no afecta la eficacia del tratamiento.
- La sustitución debe realizarse con el conocimiento del médico y del paciente.
- El conocimiento sobre biosimilares debe difundirse entre médicos, trabajadores sanitarios y pacientes, a fin de evitar el efecto nocebo, observado al reemplazar los medicamentos originales por biosimilares.
- En situaciones clínicas seleccionadas y poblaciones de pacientes, debe estar disponible la evaluación y el seguimiento de la inmunogenicidad.
- Como los fármacos biosimilares y sus equivalentes originales no difieren en estructura, función, farmacocinética, inmunogenicidad, la confirmación de la eficacia y seguridad de un fármaco biosimilar en una indicación es suficiente para la extrapolación de indicaciones.
Retos actuales
Como destacaron los expertos, a pesar de las conclusiones conjuntas y los nuevos conocimientos científicos y clínicos, algunas preguntas sobre terapias biológicas de referencia y biosimilares siguen siendo válidas, aunque pocos años después de la publicación del último informe del Grupo Polaco de Expertos en Seguridad de las Terapias Biológicas, se sabe más. Una de las preguntas actuales es la cuestión de los cambios de fármacos múltiples (cambio). En 2014, hubo preocupaciones sobre, entre otras cosas, la efectividad de la terapia con muchos medicamentos diferentes, así como los posibles efectos secundarios: ¿cómo evaluar adecuadamente a qué medicamento se refieren, cómo informar y registrar de manera confiable?
El Grupo Polaco de Expertos en Seguridad de las Terapias Biológicas declaró que:
- Los resultados de la investigación actualmente disponibles son insuficientes para recomendar múltiples sustituciones entre el fármaco original y el fármaco biosimilar, aunque puede ser aceptable en el futuro.
- En el campo de los medicamentos seleccionados, denominados intercambiables, se acepta la sustitución automática sin la participación de un médico.
- Estas son conclusiones cautelosas, pero al mismo tiempo muy importantes - comenta el Dr. Rafał Zyśk del Instituto de Gestión Sanitaria de la Universidad Lazarski, miembro del Grupo Polaco de Expertos para la Seguridad de las Terapias Biológicas. - Como se expresó durante los trabajos de actualización del informe de 2014, no existen datos que justifiquen la recomendación de múltiples reemplazos entre el fármaco original y un biosimilar, pero, por último, pero no menos importante, actualmente no existen nuevos datos que susciten mayores dudas en este contexto. No se han identificado nuevas amenazas a la seguridad de la terapia biológica con el cambio de múltiples fármacos. Sin duda, más investigaciones y observaciones en los próximos años traerán más respuestas, agrega el Dr. Rafał Zyśk.
La necesidad de cambios regulatorios
Al debate titulado "Oportunidades y amenazas relacionadas con la terapia con fármacos biológicos y biosimilares - la perspectiva del paciente, médico y pagador - conocimiento y consenso de A.D. 2019 ", se invitó a representantes de organismos gubernamentales, incluidos: el Ministerio de Salud, la Agencia de Evaluación y Tarifas de Tecnologías Sanitarias, la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas, el Defensor del Paciente, la Cámara de Comercio de Farmacias de Polonia y la Sociedad Farmacoeconómica de Polonia.
Los representantes de agencias gubernamentales se refirieron a las conclusiones presentadas por el Grupo de Expertos Polacos sobre la Seguridad de las Terapias Biológicas:
- El método de seguimiento de la eficacia y seguridad de las terapias biológicas en Polonia es actualmente insuficiente.
- Es necesario estandarizar las herramientas de farmacovigilancia de los medicamentos biosimilares, teniendo en cuenta el nombre comercial del medicamento y su implementación en la práctica médica diaria.
- La normativa legal vigente, relativa, entre otras cosas, a informar al paciente sobre el método de tratamiento, no tiene en cuenta la especificidad de los fármacos biosimilares y sus equivalentes originales.
- Los biosimilares son una buena alternativa a los medicamentos de referencia y una solución eficaz tanto para el sistema sanitario como para sus beneficiarios: los pacientes. Las terapias con biosimilares son una solución que requiere la rápida aplicación de los instrumentos legislativos existentes disponibles en la actualidad. La Ley de Reembolso obliga explícitamente al ministro de salud a incluir tanto los productos biosimilares como los genéricos en la lista de reembolso a los que ya estaban incluidos en las listas de medicamentos originales. Por lo tanto, vale la pena preguntarse cómo mejorar los instrumentos legislativos disponibles para que el tratamiento biológico con preparaciones de referencia y biosimilares sea beneficioso para los pacientes y el presupuesto estatal - comenta PhD in Farm Sciences. Leszek Borkowski, farmacólogo clínico del Hospital Wolski.
