Valsartan Krka

1 tableta pow. contiene 80 mg o 160 mg de valsartán. Los comprimidos contienen lactosa.

Acción

Valsartán es un antagonista activo, potente y específico del receptor de angiotensina II. Actúa selectivamente sobre el subtipo de receptor AT1 bloqueando los efectos de la angiotensina II. No exhibe actividad agonista del receptor AT1, ni es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (quininasa II), una enzima que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradicinina. Valsartan no se une ni bloquea otros receptores hormonales y canales iónicos que participan en la regulación de la función cardiovascular. El inicio del efecto antihipertensivo se produce en 2 horas, la máxima reducción de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas y se mantiene durante 24 horas La biodisponibilidad es del 23%. Se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (94-97%), principalmente a la albúmina. Se excreta principalmente sin cambios en la bilis (83%) y la orina (13%) y, en pequeña medida, se metaboliza a un hidroximetabolito farmacológicamente inactivo. T0.5 es de 6 horas.

Dosis

Oralmente. Adultos. Hipertensión. La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo se nota en 2 semanas y el efecto completo se alcanza en 4 semanas.En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 160 mg, hasta un máximo de 320 mg. La preparación se puede utilizar simultáneamente con otros fármacos antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida reducirá más la presión arterial en estos pacientes. Infarto de miocardio reciente. En pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse tan pronto como 12 horas después del infarto de miocardio, la dosis inicial es de 20 mg dos veces al día, luego la dosis debe aumentarse gradualmente durante unas pocas semanas a 40 mg, 80 mg y 160 mg, administrados dos veces al día. La dosis máxima objetivo es 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda ingresar 80 mg dos veces al día dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, y la dosis máxima objetivo de 160 mg dos veces al día debe ingresarse dentro de los 3 meses, según la tolerabilidad del paciente. Si se produce hipotensión sintomática o disfunción renal, se debe considerar una reducción de la dosis. Valsartán puede utilizarse en pacientes que toman otros medicamentos para tratar el infarto de miocardio, como trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de la ECA. La evaluación de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio siempre debe incluir la evaluación de la función renal. Insuficiencia cardiaca. La dosis inicial recomendada es de 40 mg dos veces al día. El aumento de la dosis a 80 mg y 160 mg dos veces al día debe realizarse a intervalos de al menos dos semanas hasta la dosis más alta, según la tolere el paciente. Se debe considerar la reducción de la dosis si se usa un diurético concomitantemente. La dosis diaria máxima utilizada en los ensayos clínicos fue de 320 mg de valsartán en dosis divididas. Valsartan puede usarse para tratar la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, no se recomienda la terapia de combinación triple (valsartán, inhibidor de la ECA y betabloqueante). La evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca siempre debe incluir la evaluación de la función renal. Grupos especiales de pacientes. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima es de 80 mg al día. No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina> 10 ml / min y en ancianos. Niños y jóvenes. Hipertensión. Niños de 6 a 18 años: aproximadamente 30 ml / min. Se debe controlar de cerca la función renal y los niveles de potasio en sangre. En niños y adolescentes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis no debe superar los 80 mg Los comprimidos deben tomarse con o sin alimentos, con un vaso de agua.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos y la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 18 años. Tratamiento de pacientes adultos clínicamente estables con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción sistólica ventricular izquierda asintomática después de un infarto de miocardio reciente (12 ha 10 días). Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos cuando no se pueden usar inhibidores de la ECA o en combinación con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al valsartán oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. II y III trimestres del embarazo. Uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina (incluido valsartán) o inhibidores de la ECA y aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG 2).

Precauciones

Debido a la falta de experiencia en seguridad, se debe tener precaución en pacientes con aclaramiento de creatinina <10 ml / min y en pacientes en diálisis. En casos raros, puede producirse hipotensión sintomática al comienzo del tratamiento con el preparado en pacientes con hiponatremia y / o deshidratación, por ejemplo, debido a la ingesta de altas dosis de diuréticos. Antes de iniciar el tratamiento, se debe corregir la depleción de sodio y / o el volumen sanguíneo, por ejemplo, reduciendo la dosis del diurético. No se ha establecido la seguridad del fármaco en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de un solo riñón funcional. La administración a corto plazo de valsartán a pacientes con hipertensión renal-vascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, los niveles de creatinina en sangre o el nitrógeno ureico en sangre. Sin embargo, dado que otros fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden aumentar la urea en sangre y la creatinina sérica en pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda una monitorización regular de la función renal. No hay experiencia sobre la seguridad de la preparación en pacientes que han tenido recientemente un trasplante de riñón. No debe utilizarse en pacientes con aldosteronismo primario. Usar con especial precaución en pacientes que padecen estenosis aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis. En pacientes después de un infarto de miocardio reciente, no se recomienda el uso concomitante de valsartán y captopril; el uso combinado aumenta el riesgo de efectos secundarios en comparación con la monoterapia. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio. La evaluación de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio siempre debe incluir la evaluación de la función renal. El uso de la preparación en pacientes después de un ataque cardíaco generalmente reduce la presión arterial, pero generalmente no es necesario suspender el medicamento. En pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso concomitante de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán aumenta el riesgo de efectos secundarios, en ausencia de beneficio clínico, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca. El uso de la preparación en pacientes con insuficiencia cardíaca generalmente da como resultado una reducción de la presión arterial, pero generalmente no es necesaria la interrupción de la preparación debido a la hipotensión sintomática continua. En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. Ej., Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la ECA se ha asociado con oliguria y / o azotemia progresiva y, en casos raros, con insuficiencia renal aguda. enfermedad renal y / o muerte; No se puede excluir que el uso de valsartán pueda estar asociado con insuficiencia renal. El tratamiento con la preparación debe suspenderse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe reutilizarse en estos pacientes. Debido al riesgo de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y disfunción renal (incluida la insuficiencia renal aguda), no se recomienda el bloqueo dual del RAA (p. Ej., Combinando un antagonista del receptor de angiotensina II con un inhibidor de la ECA o aliskiren); si es absolutamente necesario el uso de una cerradura doble RAA, solo debe realizarse bajo la supervisión de un especialista. Los antagonistas de los receptores de angiotensina II y los inhibidores de la ECA no deben usarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. La función renal y el potasio sérico deben controlarse cuidadosamente durante el tratamiento con valsartán. Esto es especialmente importante en afecciones que pueden empeorar la función renal (fiebre, deshidratación). Existe una experiencia clínica limitada con la administración de valsartán en niños y adolescentes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se recomienda valsartán en niños y adolescentes con aclaramiento de creatinina <30 ml / min y en aquellos sometidos a diálisis. No se ha establecido la seguridad y eficacia de valsartán en niños menores de 6 años. No se recomienda el uso de valsartán en niños y adolescentes <18 años con insuficiencia cardíaca y después de un infarto de miocardio reciente. Debido al contenido de lactosa, la preparación no debe usarse en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Actividad indeseable

Hipertensión. Poco frecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga. Frecuencia no conocida: disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, hipersensibilidad (incluida enfermedad del suero), hiperpotasemia, hiponatremia, vasculitis, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, angioedema, erupción cutánea, picazón, mialgia. , insuficiencia renal y función renal alterada, aumento de los niveles de creatinina en sangre. Niños. A excepción de los trastornos gastrointestinales aislados (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y mareos, no hubo diferencias significativas en el tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en niños de 6 a 18 años y la población adulta. Durante un año de terapia, no se observaron efectos del fármaco sobre las funciones neurocognitivas y el desarrollo de niños de 6 a 16 años. Un estudio informó 2 muertes y casos aislados de aumentos significativos en las transaminasas hepáticas.Estos eventos ocurrieron en una población de pacientes con comorbilidades significativas. No se ha establecido una relación causal con el tratamiento con valsartán. La hiperpotasemia se observó con mayor frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años con enfermedad renal crónica concomitante. Post-infarto de miocardio y / o insuficiencia cardíaca. Frecuentes: mareos, mareos posturales, hipotensión, hipotensión ortostática, insuficiencia renal y disfunción renal. Poco frecuentes: hiperpotasemia, síncope, dolor de cabeza, vértigo, insuficiencia cardíaca, tos, náuseas, diarrea, angioedema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina en sangre, astenia, fatiga. Frecuencia no conocida: trombocitopenia, hipersensibilidad (incluida enfermedad del suero), hiponatremia, vasculitis, aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, picazón, mialgia, aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (riesgo de efectos teratogénicos). Está contraindicado su uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los antagonistas de los receptores de angiotensina II administrados en el segundo y tercer trimestre del embarazo tienen efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (empeoramiento de la función renal, escasez de agua, osificación retardada del cráneo) y del recién nacido (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia), si la exposición al fármaco tuvo lugar a partir del segundo trimestre. Se recomienda el embarazo, el examen de ultrasonido del cráneo y los riñones del feto; Los niños cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo deben ser controlados cuidadosamente para detectar hipotensión. No se recomienda el uso de valsartán durante la lactancia.

Comentarios

Al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos o cansancio.

Interacciones

El bloqueo dual del sistema RAA, por ejemplo, mediante el uso de un antagonista del receptor de angiotensina II con un inhibidor de la ECA o aliskiren aumenta la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y disfunción renal, en comparación con el uso de un antagonista RAA solo; esta combinación no se recomienda; si es necesaria una combinación de este tipo, debe realizarse bajo la supervisión de un especialista, incluida la monitorización cuidadosa de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. Los antagonistas de los receptores de angiotensina II y los inhibidores de la ECA no deben utilizarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. El uso de valsartán con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o función renal alterada (TFG2). Se han observado aumentos reversibles de los niveles séricos de litio y toxicidad con la administración concomitante de inhibidores de la ECA. No se recomienda la coadministración de valsartán y litio. Si dicha terapia de combinación resulta necesaria, los niveles de litio en sangre deben controlarse de cerca. Se recomienda la monitorización del potasio plasmático si es necesario el uso concomitante de valsartán y medicamentos que afectan los niveles de potasio: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Cuando se coadministran antagonistas de los receptores de angiotensina II con AINE (inhibidores selectivos de COX-2, ácido acetilsalicílico> 3 g / día y AINE no selectivos), puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo. Además, el uso concomitante de antagonistas del receptor de angiotensina II y AINE puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal e hiperpotasemia. Por tanto, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento y que el paciente esté adecuadamente hidratado. El valsartán es un sustrato del vehículo de captación de OATP1B1 / OATP1B3 hepático y del eflujo hepático MRP2. El uso concomitante de inhibidores del vehículo de absorción (p. Ej., Rifampicina, ciclosporina) o del vehículo de salida (p. Ej., Ritonavir) puede aumentar los efectos de valsartán en el organismo. Se debe tener el cuidado apropiado al iniciar y finalizar el tratamiento concomitante con dichos medicamentos. En estudios de interacción fármaco-fármaco con valsartán, no se encontraron interacciones clínicamente significativas con cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida. En la hipertensión en niños y adolescentes, en los que es frecuente la insuficiencia renal, se recomienda precaución con el uso concomitante de valsartán y otras sustancias que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, que pueden producir hiperpotasemia; Se deben controlar de cerca la función renal y los niveles de potasio en sangre.

Precio

Valsartan Krka, precio 100% PLN 26,86

La preparación contiene la sustancia: Valsartan