DROGAS BIOLóGICAS. ¿CUáLES SON LOS TIPOS DE FáRMACOS BIOLóGICOS?

Drogas biológicas: tipos

medicamentos biológicos de origen natural, cuyas sustancias activas se obtienen de organismos vivos no modificados genéticamente (animales, plantas o microbios), o de sangre humana, por ejemplo, heparina (de moco intestinal de cerdo), estreptoquinasa (de bacterias estreptocócicas), bromelina (de piñas) ), albúmina (de plasma);

medicamentos biológicos obtenidos con el uso de métodos de ingeniería genética (en otras palabras: medicamentos biotecnológicos biológicos): estos son medicamentos cuyas sustancias activas se obtienen con la ayuda de células u organismos en los que se han introducido genes extraños (transgenes); la mayoría de las veces son los llamados proteínas recombinantes, que, a su vez, pueden ser estructuralmente similares o pueden ser estructuralmente diferentes de las proteínas naturales (por ejemplo, proteínas de fusión que son combinaciones no naturales de diferentes fragmentos de proteínas).

Medicamentos biológicos biotecnológicos: tipos

A su vez, entre los fármacos biotecnológicos biológicos distinguimos:

medicamentos biológicos biotecnológicos innovadores: que se han registrado (normalmente por primera vez) sobre la base de un expediente de registro completo;

Fármacos biológicos biotecnológicos biosimilares: registrados sobre la base de un expediente de registro abreviado que contiene estudios que muestran la similitud biológica del fármaco con el fármaco de referencia innovador.

Fármacos biológicos y fármacos biológicos biosimilares

El término "fármacos biosimilares" es una traducción del término inglés "fármacos biosimilares", utilizado oficialmente en la Unión Europea. En Polonia, el adjetivo "biopodobny" se asocia con los términos "similar al chocolate", "seropodobny", etc., es decir, es un producto más barato, pero menos valioso, sustituto, sustituto. Esta desafortunada combinación, completamente mal aplicada a los biosimilares, ha dado lugar a más malentendidos. Uno de los más dañinos es comparar, y a menudo incluso oponerse, medicamentos biosimilares: medicamentos biológicos. Estos conceptos no se pueden comparar ni contrastar, porque se relacionan con diferentes niveles de realidad.

Los biosimilares no son genéricos

En algunos aspectos, el término "biosimilares" es similar al término "genéricos" (o "genéricos") utilizado para los medicamentos que contienen sustancias activas químicamente definidas de bajo peso molecular. Tanto los genéricos como los biosimilares son medicamentos producidos por fabricantes alternativos después de la expiración de los derechos exclusivos del fabricante del medicamento innovador debido a la protección de la patente. La diferencia es que en el caso de las sustancias de bajo peso molecular (que suelen obtenerse por síntesis química), su estructura química está claramente definida y al mismo tiempo determina claramente las propiedades farmacológicas del fármaco. Por tanto, una vez que se ha demostrado la identidad de las sustancias activas mediante métodos fisicoquímicos, los ensayos clínicos ya no son necesarios (solo, para algunas formulaciones orales, estudios farmacocinéticos comparativos). Es por eso que los genéricos son mucho más baratos que los medicamentos originales. Sin embargo, en el caso de los fármacos biológicos, los métodos fisicoquímicos actualmente conocidos no caracterizan suficientemente las sustancias activas para definir claramente sus propiedades farmacológicas. Las diferencias leves, a veces incluso imperceptibles, en los métodos utilizados hoy en día pueden afectar significativamente la seguridad y eficacia del fármaco. Por tanto, la EMA considera que el término "medicamento genérico" o "genérico" no puede utilizarse para los medicamentos biológicos.

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