Octanine F 1000

1 vial contiene 500 UI o 1000 UI factor IX de coagulación de la sangre humana. La actividad específica de la preparación es de aproximadamente 100 UI. factor IX por mg de proteína. Este medicamento contiene sodio (hasta 3 mmol (69 mg) / vial 500 UI, hasta 6 mmol (138 mg) / vial 1000 UI).

Acción

Medicamento antihemorrágico, factor IX de coagulación sanguínea. El factor IX es una glicoproteína sintetizada en el hígado y dependiente de la vitamina K. El factor IX es activado por el factor XIa en un mecanismo de coagulación intrínseco y por el complejo factor VII / factor tisular en un mecanismo de coagulación extrínseco. El factor IX activo junto con el factor VIII activo activan el factor X. El factor X activo convierte la protrombina en trombina, que a su vez hace que el fibrinógeno cambie a fibrina y forme un coágulo. La terapia de reemplazo aumenta la actividad del factor IX en plasma, lo que permite una corrección temporal de la deficiencia de factor IX y una reducción de la tendencia al sangrado.

Dosis

Por vía intravenosa, no administrar más de 2-3 ml / min. La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, el sitio y la extensión de la hemorragia y el estado clínico del paciente. El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que es consistente con el estándar actual para las preparaciones de factor IX aprobadas por la OMS. La actividad del factor IX en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en UI. de acuerdo con el estándar internacional para el factor IX en plasma. 1 UI La actividad del factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en los datos empíricos de que 1 UI factor IX / kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma en un 1% de la actividad normal. La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula: número requerido de unidades = mes. (kg) x aumento requerido del factor IX (%) (UI / dL) x 0,8. La cantidad y la frecuencia de administración deben ajustarse individualmente. Las preparaciones de factor IX rara vez necesitan administrarse más de una vez al día. Sangrado temprano en articulaciones, músculos o boca: el nivel requerido de factor IX es 20-40% de lo normal, la infusión debe repetirse cada 24 horas, durante al menos 1 día, hasta que el dolor causado por el sangrado haya desaparecido o la herida haya cicatrizado. Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma: 30-60% de lo normal, repita las infusiones cada 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el alivio del dolor y la función regresen. Sangrado potencialmente mortal: 60-100% de lo normal, repita las infusiones cada 8-24 horas hasta que se resuelva la amenaza. Cirugía menor, incluida la extracción de dientes: 30-60% de la norma cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que cicatrice la herida. Cirugía mayor: 80-100% de lo normal (antes y después de la cirugía), repita las infusiones cada 8-24 horas hasta que la herida cicatrice adecuadamente, luego continúe la terapia durante al menos 7 días consecutivos para mantener la actividad del factor IX a 30 -60%. Es necesaria una determinación regular del nivel de factor IX en plasma para calcular la dosis y determinar la frecuencia de infusión. Para la profilaxis a largo plazo de la hemorragia en pacientes con hemofilia B grave, se debe administrar una dosis de factor IX de 20 a 40 UI. factor IX / kg de peso corporal cada 2-4 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario reducir el intervalo de dosis o administrar dosis más altas.

Indicaciones

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los ingredientes. La aparición de trombocitopenia debido a una reacción alérgica a la heparina (HIT tipo II).

Precauciones

La preparación contiene trazas de proteínas distintas del factor IX y la heparina. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, suspenda el uso de la preparación inmediatamente. Los métodos estándar para prevenir infecciones causadas por preparaciones de plasma o sangre humana incluyen la selección de donantes, la prueba de donaciones individuales y mezclas de plasma para marcadores específicos de infección y el uso de métodos de fabricación eficaces para inactivar / eliminar virus. A pesar de ello, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. Los métodos utilizados se consideran eficaces contra virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, y pueden tener un valor limitado contra virus no envueltos como el VHA y el parvovirus B19 (pueden ser peligrosos para mujeres embarazadas y para pacientes con inmunodeficiencia o eritropoyesis excesiva). La vacunación apropiada (hepatitis A y B) está indicada en pacientes que reciben concentrados de factor IX derivados de plasma. Después de un tratamiento repetido con preparaciones de factor IX, se debe controlar a los pacientes para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes del factor IX, que deben medirse en Unidades Bethesda (UB) mediante un bioensayo apropiado. Ha habido informes en la literatura que muestran una correlación entre la aparición de inhibidores del factor IX y reacciones alérgicas. Los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben someterse a pruebas de detección del inhibidor debido al mayor riesgo de anafilaxia inducida por el factor IX. Debido al riesgo de reacciones alérgicas con la administración de concentrados de factor IX, la administración inicial debe realizarse, a criterio del médico tratante, bajo supervisión médica en un lugar donde se pueda brindar la asistencia médica adecuada en caso de una reacción alérgica. Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, se debe iniciar un seguimiento clínico adecuado cuando se administre el preparado a pacientes con enfermedad hepática, en el postoperatorio, neonatos o pacientes con riesgo de evento trombótico o coagulación intravascular diseminada, con el fin de detectar signos tempranos de trombosis y coagulopatía. del desgaste mediante pruebas biológicas adecuadas; Además, en cada una de las situaciones mencionadas anteriormente, los beneficios potenciales del tratamiento deben sopesarse frente al riesgo existente de estas complicaciones. No hay datos suficientes de ensayos clínicos sobre el uso de la preparación por infusión continua durante procedimientos quirúrgicos. Este medicamento contiene sodio (hasta 3 mmol (69 mg) / vial 500 UI, hasta 6 mmol (138 mg) / vial 1000 UI) que debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta restringida en sodio.

Actividad indeseable

Raras: reacciones de hipersensibilidad, aumento de la temperatura corporal. Muy raras: shock anafiláctico, embolia, síndrome nefrotóxico, trombocitopenia dependiente de heparina, pirexia, presencia de anticuerpos contra el factor IX. Como este medicamento contiene heparina, rara vez es posible observar una caída repentina en el recuento de plaquetas por debajo de 100.000 / µl o el 50% del recuento de plaquetas original (trombocitopenia de tipo II) causada por una reacción alérgica. En pacientes que no han sido previamente hipersensibles a la heparina, esta caída en el recuento de trombocitos puede ocurrir de 6 a 14 días después de comenzar el tratamiento.En pacientes con hipersensibilidad previa a la heparina, esta disminución puede ocurrir en unas horas. El tratamiento con la preparación debe suspenderse inmediatamente en pacientes que presenten esta reacción alérgica. Estos pacientes no deben recibir preparaciones que contengan heparina en el futuro.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia ya que la hemofilia B es rara en mujeres. Por tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia cuando esté estrictamente indicado.

Interacciones

No se conocen interacciones de los concentrados de factor IX de coagulación humano con otros fármacos.

La preparación contiene la sustancia: Factor IX