Abelcet

1 ml de concentrado para suspensión para perfusión contiene 5 mg de anfotericina B como complejo lipídico. Este medicamento contiene sodio (3,12 mmol / 71,8 mg en un vial).

Acción

Antibiótico antifúngico poliénico macrocíclico en forma de complejo fosfolípido con nefrotoxicidad reducida. Dependiendo de la concentración, la anfotericina B tiene un efecto fungicida o fungistático, alterando la permeabilidad de la membrana celular fúngica debido a su unión al ergosterol. Es activo contra Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. La droga penetra rápidamente en los tejidos. En comparación con las formulaciones convencionales de anfotericina B libre, alcanza concentraciones más altas en los tejidos (excepto en los riñones), especialmente en el bazo, el hígado y los pulmones. La distribución y el metabolismo, así como el mecanismo de la toxicidad reducida del complejo lipídico de anfotericina B, no se comprenden completamente.

Dosis

Por vía intravenosa. Adultos: en el tratamiento de micosis sistémicas graves, la dosis habitual es de 5 mg / kg. durante al menos 14 días. Niños: en micosis sistémicas en niños de 1 mes a 16 años, el fármaco se usa en dosis comparables a las dosis recomendadas para adultos, proporcionales al peso corporal del paciente. Los efectos secundarios observados en niños son similares a los observados en adultos. Grupos especiales de pacientes. El fármaco puede administrarse a pacientes diabéticos y usarse en el tratamiento de micosis sistémicas en pacientes con neutropenia grave resultante de neoplasias malignas del sistema hematopoyético o el uso de fármacos citostáticos e inmunosupresores. No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del fármaco en niños menores de 1 mes.No hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la preparación en bebés prematuros que padecen micosis causadas por especies de Aspergillus. Manera de dar. El fármaco se administra como infusión intravenosa a una velocidad de 2,5 mg / kg de peso corporal / hora. después de la dilución. Cuando se usa el medicamento por primera vez, se recomienda que la dosis de prueba se administre justo antes de la primera infusión. La primera dosis de 1,0 mg debe prepararse de acuerdo con las instrucciones e infundirse durante unos 15 minutos. Después de que se haya administrado esta dosis, se debe detener la perfusión y monitorear al paciente cuidadosamente durante 30 minutos. Si no hay signos de hipersensibilidad, se puede continuar con la perfusión. Al igual que con otras preparaciones de anfotericina B, cuando se administra el fármaco por primera vez, se debe disponer de equipo de reanimación en caso de reacción anafilactoide. Durante las infusiones intravenosas, se puede usar un filtro "en línea" con un diámetro de poro promedio en el filtro de no menos de 5 micrones.

Indicaciones

Tratamiento de candidiasis invasiva grave. El fármaco también está indicado como tratamiento de segunda línea para el tratamiento de micosis sistémicas graves en pacientes que no responden a la anfotericina B libre u otros agentes antifúngicos sistémicos, en pacientes con insuficiencia renal u otras contraindicaciones para el uso de anfotericina B libre y en pacientes en quienes daño renal causado por anfotericina B. La preparación se recomienda como fármaco de segunda línea en aspergilosis invasiva, meningitis criptocócica y criptococosis diseminada en pacientes con VIH, fusariosis y coccidioidomicosis, cigomicosis y blastomicosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, a menos que, en opinión del médico, los beneficios del fármaco superen los riesgos asociados con la hipersensibilidad.

Precauciones

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (como escalofríos y fiebre) relacionadas con la perfusión durante el uso del fármaco; la tolerancia del fármaco puede aumentar si se toman antipiréticos (por ejemplo, paracetamol) antes de la perfusión. El medicamento no debe usarse en el tratamiento de infecciones fúngicas comunes o superficiales sin síntomas clínicos, diagnosticadas solo sobre la base de pruebas cutáneas o serológicas. Debido a la posible nefrotoxicidad del fármaco, se debe controlar la función renal en pacientes con antecedentes de enfermedad renal antes de iniciar el tratamiento y al menos semanalmente durante el tratamiento. El fármaco se puede administrar a pacientes durante la diálisis o hemofiltración. Los niveles séricos de potasio y magnesio deben controlarse periódicamente. El fármaco se ha utilizado con éxito en pacientes con disfunción hepática debido a una infección, en personas con rechazo de trasplantes y otras enfermedades hepáticas, o en pacientes tratados con fármacos hepatotóxicos. Solo se han encontrado niveles elevados de bilirrubina, fosfatasa alcalina o transaminasas en pacientes tratados con el fármaco en presencia de otros factores que afectan la función hepática (infecciones, hiperalimentación, uso concomitante de fármacos hepatotóxicos o el proceso de rechazo del trasplante). El medicamento contiene sodio; esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio de la dieta, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico.

Actividad indeseable

Muy frecuentes: aumento de creatinina, escalofríos, pirexia. Frecuentes: aumento de fosfatasa alcalina, aumento de urea en sangre, taquicardia, arritmias cardíacas, trombocitopenia, dolor de cabeza, temblor, disnea, asma, náuseas, vómitos, dolor abdominal, disfunción renal (incluyendo insuficiencia renal), erupción, hiperbilirrubinemia. , hipopotasemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo aumento de potasio en sangre, disminución de magnesio en sangre), hipertensión, hipotensión, pruebas de función hepática anormales. Poco frecuentes: paro cardíaco, convulsiones, neuropatía, insuficiencia respiratoria, mialgia, prurito, shock, reacciones en el lugar de la inyección, reacciones anafilácticas. Frecuencia no conocida: encefalopatía, broncoespasmo, hipostenuria, acidosis tubular renal, dermatitis exfoliativa. Los efectos indeseables asociados con el uso de anfotericina B libre también pueden ocurrir con el uso de anfotericina B como complejo lipídico. Se debe controlar a los pacientes para detectar cualquier reacción adversa específica a la anfotericina libre. Las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión incluyeron dolor abdominal, náuseas, vómitos, mialgia, picazón, erupción papular, pirexia, hipotensión, shock, broncoespasmo, insuficiencia respiratoria, dolor torácico y disminución de la oxigenación y cianosis en algunos pacientes. La anfotericina B libre provocó una nefrotoxicidad significativa (no se observó tal efecto durante la administración). La función renal alterada, manifestada por niveles elevados de creatinina e hipopotasemia, generalmente no requirió la suspensión del fármaco. Se ha informado acidosis tubular renal, que incluye hipostenuria, y desequilibrio electrolítico como aumento de potasio y disminución de los niveles de magnesio. Se han informado anomalías en las pruebas de función hepática tanto con el complejo lipídico de anfotericina B como con otras preparaciones que contienen anfotericina B. Sin embargo, otros factores que afectan la función hepática pueden ser importantes, como infecciones, hiperalimentación, uso concomitante de fármacos hepatotóxicos o el proceso de rechazo. No se puede excluir el efecto de la anfotericina. Los pacientes con pruebas de función hepática anormales deben ser monitoreados de cerca y se debe considerar la interrupción del tratamiento si ocurre un empeoramiento de la función hepática. Los efectos secundarios en los niños son similares a los observados en los adultos. En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de efectos secundarios es similar a la de los adultos menores de 65 años. Una diferencia significativa fue el aumento de la concentración de creatinina y disnea, observado con mayor frecuencia en pacientes ancianos, tras la administración de anfotericina B tanto en forma libre como en complejos lipídicos.

Embarazo y lactancia

El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si los posibles beneficios de tratar a la madre justifican los riesgos potenciales para el feto. La anfotericina B convencional se ha utilizado con éxito en el tratamiento de infecciones fúngicas sistémicas en mujeres embarazadas. Aunque no se observaron efectos en el feto, los pocos casos descritos no confirman la seguridad del fármaco en mujeres embarazadas. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Se debe tomar una decisión sobre si continuar o interrumpir la lactancia o el tratamiento con la preparación teniendo en cuenta el beneficio potencial de la lactancia para el niño y el beneficio potencial del tratamiento para la madre.

Comentarios

Algunos de los efectos adversos pueden afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, el estado de salud de los pacientes que reciben el fármaco generalmente impide conducir o utilizar maquinaria.

Interacciones

La anfotericina B en forma de complejo lipídico es un fármaco potencialmente nefrotóxico y, por lo tanto, la función renal debe vigilarse cuidadosamente en pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos concomitantes. Si es necesaria la administración concomitante de zidovudina, se debe controlar cuidadosamente la función renal y el sistema hematopoyético. Se observaron niveles elevados de creatinina sérica en pacientes que recibieron anfotericina B simultáneamente con dosis altas de ciclosporina, pero el fármaco mostró menos nefrotoxicidad que la anfotericina B libre. Aún no se han investigado las interacciones de la anfotericina B en forma de complejo lipídico con otros fármacos. Se han notificado interacciones con el uso de anfotericina B libre con medicamentos contra el cáncer, con corticosteroides y corticotropina (ACTH), con glucósidos digitálicos, flucitosina y con relajantes del músculo esquelético; se debe tener precaución si el medicamento se administra concomitantemente con estos agentes. Se ha informado toxicidad pulmonar aguda en pacientes que reciben anfotericina B libre intravenosa y transfusión de leucocitos; no se deben administrar anfotericina B y leucocitos al mismo tiempo.

La preparación contiene la sustancia: anfotericina B