YAZ

Cada blíster contiene 28 comprimidos. superficie: 24 tabletas rosa pálido, cada uno contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol; 4 mesas blanco (placebo) que no contiene sustancias activas. La droga contiene lactosa.

Acción

Anticonceptivo oral combinado monofásico. El mecanismo básico de la acción anticonceptiva de la preparación es la inhibición de la ovulación y la inducción de cambios en el endometrio. El régimen de 24 días muestra una supresión superior del desarrollo de folículos en comparación con el régimen de 21 días en un estudio de inhibición de la ovulación realizado durante 3 ciclos menstruales. A dosis terapéuticas, la drospirenona también tiene un efecto antiandrogénico y un ligero efecto antimineralocorticoide. No tiene propiedades estrogénicas, glucocorticoides o anti-glucocorticoides (el perfil farmacológico de la drospirenona es muy similar al de la progesterona natural). La drospirenona se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral, alcanzando la Cmax después de 1-2 horas La biodisponibilidad es del 76-85%, los alimentos no afectan la biodisponibilidad. Se une a la albúmina, no a SGBH y CBG. Se metaboliza rápidamente, los metabolitos se excretan en heces y orina. El T0.5 en la fase de eliminación es de aproximadamente 40 horas. El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral, alcanzando la Cmax después de 1-2 horas. Está sujeto a un efecto de primer paso caracterizado por una alta variabilidad interindividual. La biodisponibilidad es aproximadamente del 60%. Se une en un 98% a las proteínas plasmáticas e induce la síntesis hepática de SHBG y CBG. Se metaboliza completamente, los metabolitos se excretan en la bilis y la orina. T0.5 en la fase de eliminación es de aproximadamente 20 horas.

Dosis

Vía oral: Tome los comprimidos en el orden indicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora del día, con algo de líquido si es necesario. Debe tomar 1 tableta. diariamente durante 28 días consecutivos: 24 comprimidos rosas, luego 4 comprimidos blancos. Cada paquete subsiguiente debe comenzar el día después de tomar el último comprimido blanco del paquete anterior. El sangrado por abstinencia generalmente comienza 2-3 días después de comenzar con los comprimidos de placebo y es posible que no esté completo para cuando comience el siguiente paquete. Empiece a utilizar la preparación. Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el último mes, el tratamiento debe iniciarse el día 1 del ciclo (es decir, el día 1 de su sangrado menstrual). Si la paciente estaba tomando previamente otro anticonceptivo oral combinado, la toma de comprimidos debe comenzar el día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo combinado anterior, pero no más tarde del día después de finalizar la pausa del anticonceptivo oral combinado o después de tomar los comprimidos de placebo del anticonceptivo combinado anterior. Si una paciente usa un sistema terapéutico de liberación vaginal o un parche transdérmico, el uso debe comenzar preferiblemente el día de la extracción, pero no más tarde del día en que se debe usar el siguiente parche. Si la paciente estaba usando anteriormente un anticonceptivo con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno), se puede comenzar a tomar la preparación en lugar de la minipíldora cualquier día del ciclo, para el implante y el sistema, el día de la extracción del implante o sistema, para inyección - el día en que debía administrarse la siguiente inyección; En todos estos casos, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar el preparado. En caso de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo, la preparación se puede iniciar de inmediato; no es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo. En el caso de parto o aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo, la preparación puede iniciarse 21-28 días después del parto o después de un aborto espontáneo; si la paciente comienza más tarde, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días. En pacientes que han tenido relaciones sexuales después del parto o un aborto espontáneo antes de usar la preparación, se debe excluir el embarazo o esperar hasta que ocurra el primer sangrado menstrual. Procedimiento en caso de olvido de comprimidos. Si ha olvidado un comprimido blanco, debe ignorarlo, ya que son comprimidos de placebo. Sin embargo, debe retirarse del blíster para evitar una extensión inadvertida de la fase de comprimidos de placebo. La información que se describe a continuación se aplica únicamente al caso de omitir comprimidos que contienen principios activos - tabla rosado. Si han transcurrido menos de 24 horas desde que olvidó un comprimido, se mantiene la protección anticonceptiva; Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y el siguiente comprimido a la hora habitual. Si han transcurrido más de 24 horas desde que olvidó un comprimido, la eficacia puede verse reducida, proceda como se describe a continuación. El intervalo recomendado sin comprimidos es de 4 días; no se debe interrumpir la toma de comprimidos durante más de 7 días. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para mantener una supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico. Si olvida un comprimido en la semana 1 (del día 1 al 7), tómelo lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez, luego tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al comprimido olvidado, puede quedar embarazada. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y haya transcurrido menos tiempo desde el intervalo de comprimidos con placebo, mayor será el riesgo de embarazo. Si olvidó tomar el comprimido en la segunda semana (día 8 a 14), tómelo lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez, luego tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente en los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de 1 comprimido, se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante 7 días. Si se olvida el comprimido en la tercera semana (días 15 a 24), hay dos opciones. Si la preparación se ha utilizado correctamente en los 7 días anteriores al comprimido olvidado, se puede elegir una de las siguientes recomendaciones sin necesidad de utilizar ninguna medida anticonceptiva adicional; de lo contrario, utilice la recomendación A y utilice métodos anticonceptivos de barrera durante 7 días. A - Tome el comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo, tome los siguientes comprimidos a la hora habitual hasta que se terminen los comprimidos activos. Deseche 4 comprimidos blancos (placebo) de la última fila y empiece a tomar los comprimidos del siguiente envase inmediatamente (se producirá hemorragia por deprivación al final del segundo envase, pueden producirse manchado o sangrado intermenstrual al tomar los comprimidos). B - Se puede suspender el envase actual, se puede interrumpir la última fila de comprimidos de placebo hasta por 4 días, incluidos los días de comprimidos omitidos, y luego se puede reiniciar con un nuevo envase. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales graves (vómitos, diarrea). En tal caso, la absorción de los principios activos puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de una tableta, se debe tomar otra tableta (adicional) lo antes posible. El comprimido adicional debe tomarse dentro de las 24 horas siguientes a la dosis habitual. Si el paciente no desea cambiar la pauta posológica habitual, debe tomar un comprimido adicional del siguiente envase. Si han pasado más de 24 horas, siga las instrucciones para los comprimidos olvidados. Manejo para retrasar o reprogramar el sangrado. Para retrasar una hemorragia por deprivación, debe omitir los comprimidos de placebo y comenzar con el siguiente paquete. El retraso del sangrado se puede prolongar tomando más comprimidos, incluso hasta el final del segundo paquete. En este ciclo prolongado, puede ocurrir un ligero sangrado o manchado. Luego, después del período de la tableta de placebo, se debe reanudar la preparación. Si desea posponer la hemorragia por deprivación a otro día de la semana, debe acortar el período de toma de comprimidos de placebo en la cantidad de días que desee posponer la hemorragia. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no se produzca una hemorragia por deprivación y de que haya poca hemorragia intermenstrual o manchado con el siguiente paquete.

Indicaciones

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso: tromboembolismo venoso - activo (tratado con anticoagulantes) o antecedentes de tromboembolismo venoso, por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar; predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V de Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S; cirugía extensa asociada con inmovilización prolongada; alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a múltiples factores de riesgo. Presencia o riesgo de trastornos tromboembólicos arteriales: tromboembolismo arterial - síntomas activos (p. Ej., Infarto de miocardio) o prodrómicos (p. Ej., Angina de pecho; enfermedad cerebrovascular - ictus activo, antecedentes de ictus o antecedentes de síntomas prodrómicos (p. Ej., Transitorios) ataque isquémico transitorio (AIT); tendencia hereditaria o adquirida conocida a trastornos tromboembólicos arteriales, por ejemplo, hiperhomocisteinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); migraña con síntomas neurológicos focales; alto riesgo de trastornos neurológicos tromboembolismo debido a múltiples factores de riesgo o la presencia de uno de los factores de riesgo graves, como: diabetes mellitus con complicaciones vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave Enfermedad hepática grave actual o previa (hasta que vuelvan las pruebas funcionales hígado a valores normales). Insuficiencia renal aguda o grave. Antecedentes o antecedentes de tumores hepáticos benignos o malignos. Presencia o sospecha de neoplasias malignas dependientes de hormonas esteroides sexuales (por ejemplo, tumores de los órganos genitales o de las mamas). Sangrado del tracto genital de etiología desconocida.

Precauciones

Antes de iniciar el uso de la preparación (o antes de su reutilización después de la interrupción), se debe excluir el embarazo, se debe realizar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares), la medición de la presión arterial y el examen físico para excluir contraindicaciones y afecciones que requieran cuidados especiales. Las pruebas de control deben repetirse regularmente durante el uso de la preparación, de acuerdo con las pautas aplicables. Si el sangrado menstrual irregular persiste o ocurre en una mujer que previamente ha tenido ciclos menstruales regulares, se debe considerar la etiología no hormonal y se debe realizar una evaluación adecuada para excluir tumores malignos o embarazo. Se debe tener especial precaución (evaluación beneficio-riesgo) en mujeres con factores que aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso o arterial, que incluyen: edad (el riesgo aumenta con la edad), antecedentes familiares positivos, puerperio, inmovilización prolongada, cirugía. , cirugía de miembros inferiores o lesiones graves (se recomienda suspender la preparación al menos 4 semanas antes del procedimiento planificado y reutilizar solo 2 semanas después de volver a la movilidad completa; si la preparación no se suspende con anticipación, se debe considerar el tratamiento anticoagulante), obesidad (índice de masa corporal> 30 kg / m2), tabaquismo, dislipoproteinemia, hipertensión, migraña, defectos de las válvulas cardíacas, fibrilación auricular. Existen discrepancias en el papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la etapa inicial o progresión de la trombosis venosa. La presencia de uno o varios factores de riesgo de enfermedades venosas o arteriales puede ser una contraindicación para el uso de la preparación.En tales casos, se debe considerar la opción de tratamiento anticoagulante. También se debe tener precaución en presencia de otras enfermedades que conducen a trastornos circulatorios, como diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica y anemia de células falciformes. Debido al riesgo de pancreatitis, usar con precaución en pacientes con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares positivos de hipertrigliceridemia. Tenga precaución en pacientes con: angioedema hereditario, depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ictericia y / o prurito asociado con colestasis, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, síndrome urémico sidolítico. , herpes en el embarazo, hipoacusia relacionada con la otosclerosis, ya que estas enfermedades pueden verse agravadas por los anticonceptivos hormonales. En pacientes con insuficiencia renal o cuyos niveles de potasio se encontraran en el límite superior del rango normal antes de iniciar el tratamiento, especialmente en el caso de uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, se recomienda controlar los niveles de potasio durante el primer ciclo de tratamiento. Los pacientes diabéticos deben ser monitoreados cuidadosamente, especialmente en el período inicial de uso de la preparación, debido al riesgo de influencia del medicamento sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición a la luz solar o radiación UV mientras usan la preparación. La preparación debe suspenderse en caso de trombosis sospechada o diagnosticada, aumento de la frecuencia o empeoramiento de la migraña, disfunción hepática aguda o crónica (hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad), ictericia colestásica recurrente y / o prurito asociado con colestasis. En caso de hipertensión clínicamente significativa durante el uso de la preparación o hipertensión que no responda al tratamiento farmacológico, la preparación debe conservarse; en casos justificados, la preparación se puede usar nuevamente cuando la terapia antihipertensiva conduce a la normalización del valor de presión. Cuando se presentan dolor abdominal superior intenso, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la lactosa poco común, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa y que sigan una dieta sin lactosa deben tener en cuenta el contenido de lactosa del preparado.

Actividad indeseable

Frecuentes: cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor de mamas, sangrado uterino, amenorrea. Poco frecuentes: depresión, nerviosismo, somnolencia, mareos, parestesia, migraña, varices, hipertensión, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastritis, diarrea, acné, picor, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmos musculares, candidiasis vaginal, dolor pélvico, agrandamiento de las mamas, quistes mamarios, sangrado uterino / vaginal, flujo vaginal, sofocos, vaginitis, trastornos menstruales, dismenorrea, oligomenorrea, menorragia, sequedad vaginal, frotis cervical anormal (método de Papanicolaou), disminución de la libido, debilidad, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial), aumento de peso. Raras: candidiasis, anemia, trombocitopenia, reacción alérgica, trastornos endocrinos, aumento del apetito, anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, anorgasmia, insomnio, escalofríos, conjuntivitis, síndrome del ojo seco, enfermedad ocular, taquicardia, flebitis, enfermedad arterial, hemorragia secreción nasal, desmayos, agrandamiento del abdomen, trastornos gastrointestinales, sensación de plenitud en el estómago e intestinos, hernia hiatal, candidiasis oral, estreñimiento, sequedad de boca, dolor de vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar, cloasma, eccema (eccema), alopecia, dermatitis acneiforme, piel seca, eritema nudoso, hirsutismo, trastorno de la piel, estrías en la piel, dermatitis de contacto, dermatitis fotosensible, bultos en la piel, relaciones sexuales dolorosas, vulvovaginitis, sangrado post-coito, hemorragia por deprivación, quiste de mama, agrandamiento de las mamas, cáncer de mama, pólipo cervical, atrofia de la mucosa uterina cy, quiste ovárico, agrandamiento uterino, malestar, pérdida de peso. Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, eritema multiforme. Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en mujeres que utilizan AOC: trastornos tromboembólicos venosos y arteriales (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio; muy raramente se ha notificado trombosis en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas y mesentéricas). renal, cerebral o retiniana), hipertensión arterial, disfunción hepática aguda o crónica, tumores hepáticos (benignos, con menos frecuencia malignos; estos pueden conducir a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales), cloasma. En las mujeres que son inherentemente propensas al angioedema exógeno, los estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema. No hay datos claros sobre la asociación de los AOC con la inducción o el empeoramiento de las siguientes afecciones: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica. En varios estudios epidemiológicos se ha demostrado que el cáncer de cuello uterino en las usuarias a largo plazo de la píldora tiene un mayor riesgo; no se sabe en qué medida estos resultados están influenciados, por ejemplo, por el comportamiento sexual y la infección por el virus del papiloma humano (VPH). El cáncer de mama se diagnostica un poco más a menudo (sin embargo, se desconoce la relación de causa y efecto con el uso de AOC).

Embarazo y lactancia

No utilizar durante el embarazo. No use la preparación hasta el final de la lactancia (el medicamento puede reducir la cantidad y cambiar la composición de los alimentos; las sustancias esteroides y sus metabolitos pueden pasar a la leche y afectar al bebé).

Comentarios

El uso de la preparación puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio, por ejemplo, parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, concentraciones de proteínas transportadoras (por ejemplo, SHBH, lipoproteínas), parámetros del metabolismo de carbohidratos, así como índices de coagulación y fibrinólisis; los cambios generalmente se encuentran dentro de los límites del laboratorio. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática y un aumento de los niveles de aldosterona en sangre.

Interacciones

Los fármacos que inducen el metabolismo hepático (incluyendo fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan, ritonavir, nevirapina y posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y preparados que contengan hierba de San Juan, pueden debilitar el efecto hemorrágico intermitente de Hypericum perforatum). . La inducción enzimática máxima generalmente ocurre el día 10, pero puede mantenerse durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento. Además, algunos antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, también pueden reducir la eficacia de la preparación. Mujeres que toman cualquiera de los tratamientos a corto plazo mencionados anteriormente. Los medicamentos (excepto la rifampicina) deben usar temporalmente un anticonceptivo de barrera adicional además del anticonceptivo oral combinado durante y durante 7 días después del final del tratamiento combinado. Las mujeres que toman rifampicina deben usar medidas anticonceptivas adicionales mientras toman el antibiótico y durante 28 días después de suspenderlo. Si la duración de la terapia combinada también incluye la toma de comprimidos de placebo (comprimidos blancos), se deben omitir los comprimidos de placebo y se debe iniciar el siguiente envase después de tomar el último comprimido activo (comprimido rosa) del envase anterior. En pacientes en tratamiento prolongado con inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda un método anticonceptivo alternativo no hormonal. La preparación puede aumentar la concentración de ciclosporina y disminuir la concentración de lamotrigina en sangre y tejidos. El riesgo de la influencia de drospirenona sobre otros fármacos metabolizados por CYP-450 es bajo, como se confirmó in vitro e in vivo utilizando los sustratos marcadores omeprazol, simvastatina y midazolam. La administración concomitante de drospirenona e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o AINE no tuvo un efecto significativo sobre los niveles de potasio en sangre en pacientes con función renal normal. Sin embargo, no se han estudiado los efectos del uso concomitante con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio; en este caso, los niveles de potasio en sangre deben medirse durante el primer ciclo de tratamiento.

Precio

YAZ, precio 100% PLN 63,61

La preparación contiene la sustancia: etinilestradiol, drospirenona